Sugemalimab|Cejemly®|86|2026

Cejemly in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie ist zugelassen als Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberrationen.

Cejemly als Monotherapie ist zugelassen zur Behandlung des nicht resezierbaren NSCLC im Stadium III ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-, ROS1-genomische Tumoraberrationen bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 auf ≥ 1 Prozent der Tumorzellen exprimieren und deren Erkrankung nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Sugemalimab bindet den Programmed-Death-Liganden 1 (PD-L1), der von Tumorzellen oder tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert wird. Durch seine Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) auf Immunzellen blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung. Damit wird die zytotoxische T-Zellaktivität, Proliferation und Zytokinproduktion ausgebremst. Wird die Interaktion zwischen PD-L1/PD-1 sowie PD-L1/CD80 durch Checkpoint-Inhibitoren wie Sugemalimab blockiert, verbessert sich die antitumorale Immunantwort und die T-Zellen werden wieder aktiviert.

Sugemalimab wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht. Patienten bis zu einem Körpergewicht von 115 kg erhalten in der Regel 1200 mg alle drei Wochen, schwerere Patienten 1500 mg.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten. Sie soll weder erhöht noch reduziert werden. Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie sie wirkt. Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder absetzen, sollten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Vor Beginn der Behandlung mit Sugemalimab sollte die Anwendung von systemischen Corticoiden oder Immunsuppressiva vermieden werden, da sie die pharmakodynamische Aktivität und Wirksamkeit des Antikörpers beeinträchtigen können. Nach Beginn der Behandlung mit Sugemalimab können sie aber zur Therapie immunbedingter Nebenwirkungen eingesetzt werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Sugemalimab sollte die Anwendung von systemischen Corticoiden oder Immunsuppressiva vermieden werden, da sie die pharmakodynamische Aktivität und Wirksamkeit des Antikörpers beeinträchtigen können. Nach Beginn der Behandlung mit Sugemalimab können sie aber zur Therapie immunbedingter Nebenwirkungen eingesetzt werden.

Das Spektrum möglicher Nebenwirkungen unter der Therapie mit Sugemalimab ist breit. Sehr häufig kommt es zum Beispiel zu erhöhten Leberenzymen, Anämie, Ausschlag, Hyperlipidämie, Proteinurie und Hyperglykämie.

Wie bei anderen Checkpoint-Hemmern besteht auch bei Sugemalimab ein Risiko für immunbedingte Nebenwirkungen, etwa immunbedingte Nephritis, Pneumonitis oder Hepatitis.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Basis der Zulassung von Sugemalimab sind die Ergebnisse der Phase-III-Studien Gemstone-302 und -301. An Gemstone-302 nahmen 479 Personen mit metastasiertem NSCLC teil, dessen EGFR-, ALK-, ROS1- oder RET-Gene keine Veränderungen aufwiesen. Sie erhielten entweder Sugemalimab oder Placebo jeweils zusammen mit einer Chemotherapie auf Platinbasis. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), zu den sekundären Endpunkten gehörte das Gesamtüberleben (OS). Die Studie ergab, dass Patienten, die zusätzlich Sugemalimab erhielten, durchschnittlich 9,0 Monate lebten, bevor sich ihre Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 4,9 Monaten bei Patienten im Kontrollarm. Das OS betrug unter Sugemalimab plus Chemotherapie 25,4 Monate, unter Chemotherapie allein 16,9 Monate.

An Gemstone-301 nahmen 381 Erwachsene mit NSCLC teil, deren Tumor nicht operativ entfernt werden konnte und deren Erkrankung sich nach Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie plus Strahlentherapie nicht verschlimmert hatte. Sie erhielten entweder alle drei Wochen Sugemalimab oder Placebo. Wie in der Gemstone-302-Studie war das PFS der primäre Endpunkt und das OS ein sekundärer Endpunkt. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Das PFS lag im Verumarm bei 10,6 Monaten und unter Placebo bei 6,2 Monaten. In Bezug auf das OS gab es allerdings keinen signifikanten Unterschied (47,4 versus 32,4 Monate).

Cejemly ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.

Cejemly ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cejemly und für mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Cejemly wird bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.

Bei Stillenden ist eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Analogpräparat