Nogapendekin alfa Inbakicept|Anktiva®|86|2026

Anktiva in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-unresponsivem nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren. Ein CIS ist auf die oberste Gewebeschicht begrenzt und hat kein Tiefenwachstum, ist aber sehr aggressiv und kann häufig zu Metastasen führen. Papilläre Veränderungen des Tumors, die warzen- oder blumenkohlartig in das Innere der Harnblase wachsen, sind erlaubt.

Nogapendekin alfa Inbakicept ist ein sogenannter IL-15-Superagonist, also ein Molekül, das den IL-15-Rezeptor stärker aktiviert als der natürliche Agonist. Zum einen enthält der Wirkstoff Nogapendekin alfa, eine modifizierte Variante von IL-15, die eine verstärkte agonistische Aktivität besitzt. Diese ist an das Fusionsprotein Inbakicept, bestehend aus einer Domäne von IL-15Rα und einem IgG1-Fragment, gebunden. Der Effekt ist eine Proliferation und Aktivierung insbesondere von NK-, CD4+-, CD8+- und Gedächtnis-T-Zellen, aber nicht von Treg-Zellen. Die Kombination mit BCG ist sinnvoll, weil sich die Wirkprinzipien ergänzen: BCG führt zu einer bakteriellen Blasenentzündung, die eine breite Immunantwort induziert; Nogapendekin alfa Inbakicept stimuliert gezielt die IL-15-Schiene.

Für die Therapie wird eine Mischung aus 400 µg Nogapendekin alfa Inbakicept mit BCG erzeugt, die ein Gesamtvolumen von 50 ml hat. Diese wird per Katheter in die Harnblase gegeben, wo sie zwei Stunden verbleibt und dann ausgeschieden wird.

Die Behandlung erfolgt zunächst einmal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen. Bei Bedarf kann diese Induktionstherapie nach Woche 12 einmalig wiederholt werden. Danach schließt sich eine Erhaltungstherapie an, während der die Kombination aus Nogapendekin alfa Inbakicept und BCG in den Monaten 4, 7, 10, 13 und 19 jeweils einmal wöchentlich über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Wochen intravesikal verabreicht wird. Bei Patienten mit anhaltendem vollständigem Ansprechen können weitere wöchentliche Erhaltungsinstillationen über jeweils drei Wochen in den Monaten 25, 31 und 37 erfolgen. Während der Therapie wird der Tumorstatus mindestens zu festgelegten Zeitpunkten engmaschig kontrolliert, um zu beurteilen, ob eine operative Entfernung der Harnblase nötig ist.

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Nogapendekin alfa Inbakicept waren Dysurie, Hämaturie, Pollakisurie, Harnwegsinfektionen, Harndrang, Ermüdung, Schüttelfrost, Muskel- und Skelettschmerzen sowie Fieber. Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen waren Harnwegsinfektionen, Bakteriämie und Hämaturie.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Der Wirksamkeitsnachweis für Nogapendekin alfa Inbakicept wurde in der Studie QUILT-3.032 erbracht. An der offenen, einarmigen Studie nahmen 100 Patienten mit BCG-unresponsivem Hochrisiko-NMIBC mit CIS teil. Die Patienten erhielten Induktionsbehandlungen und anschließend eine Erhaltungstherapie bis Monat 19, die den nun zugelassenen Schemata entsprachen. Der Tumorstatus wurde über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren alle drei Monate beurteilt. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter, das vollständige Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt, wurde von 71 Prozent der Patienten erreicht. Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens betrug 26,6 Monate.

Jedes Jahr erkranken in Deutschland laut der Website Onkopedia circa 32.000 Menschen an Blasenkrebs. Die meisten Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 70 Jahre. Männer sind deutlich häufiger betroffen als Frauen (Verhältnis etwa 3:1). Bei einem Großteil der Patienten (85 Prozent) liegt zunächst ein nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) vor, der operativ abgetragen werden kann.

Um das Rezidivrisiko zu senken, wird anschließend häufig das Immunsystem lokal durch eine Therapie mit Bacillus Calmette Guérin (BCG) stimuliert. BCG ist ein abgeschwächtes Mykobakterium, das als Lösung per Katheter in die Blase gegeben wird (Instillation), dort eine Zeit lang verbleibt und schließlich ausgeschieden wird. Bei fünf bis sieben von zehn Patienten spricht der Krebs jedoch auf diese Behandlung nicht an oder es kommt zum Rezidiv. In diesen Fällen sind die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt; meist muss die Harnblase entfernt werden. Für erwachsene Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC steht mit Anktiva eine neue Therapieoption zur Verfügung.

Anktiva ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern.

Anktiva ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 

Während der Schwangerschaft wird die Anwendung von Antiva nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu eine Woche nach der Behandlung zuverlässig verhüten.

In der Stillzeit ist die Anwendung erlaubt.

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