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ARZNEISTOFFE

Rasburicase|Fasturtec®|86|2001

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STOFFGRUPPE
86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
WIRKSTOFF
Rasburicase
FERTIGARZNEIMITTEL
Fasturtec®
HERSTELLER

Sanofi Genzyme

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2001
DARREICHUNGSFORM

1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Indikationen

Fasturtec ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe der akuten Hyperurikämie, um ein Nierenversagen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach einer Chemotherapie zu verhindern. Fasturtec kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren angewendet werden.

Wirkmechanismus

Rasburicase ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym. Es katalysiert den Abbau von Purinen zum wasserlöslichen Allantoin.

Anwendungsweise und -hinweise

Fasturtec wird nach Verdünnen in Kochsalzlösung fünf bis sieben Tage lang einmal täglich über 30 Minuten infundiert (empfohlene Dosis 0,2 mg/kg Körpergewicht). Weitere Behandlungszyklen werden nicht empfohlen.

Wichtige Wechselwirkungen

Da es sich bei Rasburicase um ein Enzym handelt, werden keine Arzneimittel-Wechselwirkungen erwartet.

Nebenwirkungen

Wie bei anderen Proteinen können auch bei der Therapie mit Rasburicase allergische Reaktionen auftreten. In einer großen Studie mit 131 Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen wurden Antikörper bei 14 Prozent der Patienten nachgewiesen. Insgesamt wurde das Enzym gut vertragen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit metabolischen Störungen, die eine hämatolytische Anämie auslösen können, ist Rasburicase kontraindiziert. Zu diesen gehört beispielsweise ein Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel. Zudem ist bei Patienten mit atopischen Allergien in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Neben einer ausreichenden Hydratation des Patienten setzte man bei einem Tumorlyse-Syndrom bislang Allopurinol ein. Sehr viel schneller wirkt Rasburicase, wie eine randomisierte Studie bei 52 Kindern mit Lymphomen oder Leukämie zeigte. Vier Stunden nach Therapiebeginn sank der Plasma-Harnsäurespiegel bei den Patienten der Rasburicase-Gruppe um 86 Prozent im Vergleich zu 12 Prozent in der Allopurinol-Gruppe.

Hintergrundinfos

Harnsäure entsteht im Körper beim Abbau von Purinen. Die Uratoxidase katalysiert deren enzymatischen Abbau zum besser wasserlöslichen Allantoin und fördert damit die renale Ausscheidung. Dies ist besonders wichtig, wenn sehr viele Zellen auf einmal absterben und dabei massenweise intrazelluläre Stoffe wie Nukleinsäuren und Metaboliten freisetzen. Dies kann bei Tumoren (selten) spontan oder bei einer aggressiven Chemotherapie geschehen. Kommt es durch abrupte Tumorzellzerstörung zu lebensbedrohlichen metabolischen Komplikationen, spricht man vom «Tumorlysesyndrom».

 

Durch den akuten Anstieg der Plasmakonzentration kann Harnsäure in den Sammelrohren und distalen Tubuli der Niere auskristallisieren, was deren Funktion einschränkt und ein akutes Nierenversagen auslösen kann. Neben einer ausreichenden Hydratation des Patienten setzte man bislang Allopurinol ein. Sehr viel schneller wirkt Rasburicase. Die rasche Normalisierung der Harnsäurewerte bessert die Nierenfunktion, was auch die Ausscheidung von Serumphosphat begünstigt. Einen direkten Einfluss auf weitere Stoffwechselentgleisungen (Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie, Hypocalcämie, Azotämie) hat Rasburicase nicht.

Besonderheiten

Fasturtec ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Originalverpackung) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.

Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich verwendet werden. Die Stabilität über 24 Stunden ist bei einer Lagerungstemperatur von 2–8 °C belegt.

Fasturtec ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Während der Schwangerschaft sollte Rasburicase nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist, da eine teratogene Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Eine Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

 

Während der Behandlung mit Fasturtec sollte der Vorteil des Stillens gegen das potenzielle Risiko der Behandlung für den Säugling abgewogen werden. Da es sich bei Rasburicase um ein Protein handelt, wird das Risiko als sehr niedrig eingestuft.

Letzte Aktualisierung: 18.05.2017