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ARZNEISTOFFE

Tafasitamab|Minjuvi®|86|2021

STOFFGRUPPE
86 Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
WIRKSTOFF
Tafasitamab
FERTIGARZNEIMITTEL
Minjuvi®
HERSTELLER

Incyte Biosciences

MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2021
DARREICHUNGSFORM

200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Minjuvi ist in Kombination mit Lenalidomid mit anschließender Tafasitamab-Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) zugelassen, wenn diese nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind.

Wirkmechanismus

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer Antikörper, der sich gegen CD19 auf B-Zellen richtet. Da dieses Oberflächenantigen von bösartigen B-Zellen stark exprimiert wird, gilt es als guter Angriffspunkt für Therapeutika. Nach Bindung an CD19 vermittelt Tafasitamab die B-Zell-Lyse durch Bindung von Immun-Effektorzellen und direkte Induktion der Apoptose. Die Fc-Modifikation führt dabei zur verstärkten antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität und zu antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose.

Anwendungsweise und -hinweise

 

Minjuvi wird über bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen zusammen mit Lenalidomid verabreicht, danach wird der Antikörper als Monotherapie gegeben. Tafasitamab wird intravenös infundiert. Die empfohlene Dosis sind 12 mg pro kg Körpergewicht. Im ersten Zyklus wird es an den Tagen 1, 4, 8, 15 und 22 verabreicht, im zweiten und dritten Zyklus an den Tagen 1,8, 15 und 22 und ab dem vierten Zyklus an den Tagen 1 und 15. Nebenwirkungen können Dosisanpassungen erforderlich machen.

 

Eine Prämedikation zur Verringerung des Risikos infusionsbedingter Reaktionen sollte 30 Minuten bis 2 Stunden vor der Infusion verabreicht werden. Ist bei den ersten drei Infusionen keine Reaktion darauf aufgetreten, ist die Prämedikation bei weiteren Gaben optional. Die Prämedikation kann Antipyretika, Antihistaminika oder Glucocorticoide umfassen.

 

Tafasitamab sollte bei einer vorliegenden aktiven Infektion nur verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt und gut kontrolliert ist. Wegen der Möglichkeit einer Myelosuppression unter Tafasitamab sollte das Blutbild vor und während der gesamten Behandlung kontrolliert werden. Während der Therapie mit Tafasitamab sollten die Patienten keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten.

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafasitamab sind Infektionen, Neutropenie, Asthenie, Anämie, Durchfall, Thrombozytopenie, Husten, periphere Ödeme, Fieber und verminderter Appetit.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Minjuvi beruht auf den Ergebnissen der offenen und einarmigen L-MIND-Studie. In diese waren 81 vortherapierte Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL eingeschlossen. Die Patienten waren zum Zeitpunkt der Studie keine Kandidaten für eine Hochdosischemotherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, oder hatten die Stammzelltransplantation abgelehnt. In der Studie wurden die Patienten bis zwölf Zyklen lang mit Tafasitamab und Lenalidomid behandelt, gefolgt von einer Monotherapie mit dem Antikörper. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die objektive Ansprechrate. Die Gesamtansprechrate betrug in der 35-Monats-Anaylse 57 Prozent, davon 40 Prozent vollständiges und 17 Prozent partielles Ansprechen. Das Gesamtüberleben (OS) war ein sekundärer Endpunkt der Studie. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten betrug das mittlere OS knapp 32 Monate.

Hintergrundinfos

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist mit einem Anteil von circa 40 Prozent die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen. Charakteristisch sind die schnell wachsenden Mengen maligner B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Krankheit, bei der jeder dritte Patient nicht auf die initiale Therapie anspricht oder danach rezidiviert. In Europa wird jedes Jahr bei circa 16.000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert.

Besonderheiten

Minjuvi ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern.

Minjuvi ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tafasitamab und für mindestens drei Monate nach Therapieende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen sollten während und für mindestens drei Monate nach der letzten Tafasitamab-Dosis nicht stillen.

Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 30.09.2021

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