Rituximab|MabThera®|86|1998 |
Roche
100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV. Es kann außerdem als Erhaltungstherapie bei den Patienten eingesetzt werden, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. Bei Patienten, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer Chemotherapie einen Rückfall erlitten haben, kann es als Monotherapie angewendet werden.
MabThera ist außerdem in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie ist auch für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angezeigt.
In Kombination mit Methotrexat ist MabThera zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere DMARDs, einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit TNF-Hemmern, angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In Kombination mit Glucocorticoiden ist MabThera zugelassen zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Rituximab entfaltet seine Wirkung durch die Bindung an ein spezielles Protein (CD20-Antigen) auf der Oberfläche von reifen B-Zellen und B-Zell-Tumoren. Dadurch werden sowohl die malignen als auch die normal reifen B-Zellen durch die Aktivierung des natürlichen Immunsystems abgetötet. Blutstammzellen im Knochenmark exprimieren das CD20-Antigen nicht, werden also von Rituximab nicht beeinflusst. Dadurch ist gewährleistet, dass einige Monate nach dem Ende der Behandlung normale B-Zellen wieder nachgewiesen werden können.
Nicht nur die Dosis von Rituximab richtet sich unter anderem nach der Indikation, sondern auch die Prämedikation. Eine Gemeinsamkeit gibt es: So sollten alle Patienten vor der Anwendung von Rituximab eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (zum Beispiel Paracetamol) und einem Antihistaminikum (zum Beispiel Diphenhydramin) verabreicht werden. In manchen Fällen erhalten sie außerdem ein Glucocorticoid. MabThera wird als intravenöse Infusion verabreicht. Keinesfalls darf es als intravenöse Injektion oder Bolus gegeben werden.
Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Die unter der Therapie mit Rituximab am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren IRR (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom), Infektionen und kardiovaskuläre Ereignisse.
Weitere berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen schlossen eine Hepatitis-B- Reaktivierung sowie PML ein.
Kontraindiziert ist Rituximab bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder mit stark geschwächter Immunabwehr. Dies gilt für die Patienten aller unter Indikationen genannten Erkrankungen.
Patienten mit rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis dürfen darüber hinaus nicht mit Rituximab behandelt werden, wenn sie an schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder schweren, unkontrollierten Herzerkrankungen leiden.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
In der Zulassungsstudie, in die 166 Patienten mit Rituximab als Monotherapeutikum eingeschlossen wurden, konnte bei 80 (48 Prozent) eine Reduktion des Tumors von mehr als 50 Prozent beobachtet werden. Bei 6 Prozent wurde ein vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen nachgewiesen, was im Mittel länger als elf Monate anhielt. Bei einer Kombinationstherapie, bestehend aus einer in dieser Indikation üblichen Kombinations-Chemotherapie und Rituximab, konnte bei allen ausgewerteten Patienten eine Reduktion der Tumormasse von mehr als 50 Prozent beobachtet werden. Bei 60 Prozent der Patienten verschwanden die Tumoren vollständig.
MabThera ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) aufzubewahren.
MabThera ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Rituximab sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Frauen sollten während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Letzte Aktualisierung: 12.03.2018
