Ublituximab|Briumvi®|51|2024 |
Neuraxpharm
150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Briumvi ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Ublituximab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt gegen das CD20-Antigen auf der Oberfläche von B-Lymphozyten gerichtet ist. Letztere spielen im neurodegenerativen Entzündungsgeschehen bei Multipler Sklerose (MS) eine entscheidende Rolle. Durch die Bindung an CD20 initiiert Ublituximab die Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen, überwiegend durch antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC). Ublituximab wirkt somit auf die gleiche Weise wie die bereits zugelassenen Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab, Ofatumumab und Rituximab (off Label).
Laut Hersteller handelt es sich hierzulande um den ersten glycoengineerten Anti-CD20-Antikörper in der MS-Therapie. Unter Glycoengineering versteht man eine gezielte Veränderung von Zuckermolekülen an einem Protein. Bei Ublituximab wurden »störende« Zuckerreste vom Antikörper entfernt, was die Affinität der Fc-Region für FcγRIIIa (CD16) erhöht. Das Oberflächenprotein CD16 befindet sich zum Beispiel auf natürlichen Killerzellen und T-Zellen. Letztlich soll die Modifikation die ADCC erhöhen.
Die empfohlene Initialdosis beträgt 150 mg Ublituximab, gefolgt von einer zweiten Dosis von 450 mg zwei Wochen später. Danach werden alle 24 Wochen 450 mg infundiert.
Vor jeder Gabe wird eine Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen verabreicht. Diese besteht aus einem Glucocorticoid (100 mg Methylprednisolon oder 10 bis 20 mg Dexamethason) und einem Antihistaminikum (Diphenhydramin). Zudem kann die Gabe eines Antipyretikums wie Paracetamol erwogen werden.
Während der Infusionen sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet werden. Nach den ersten beiden Infusionen sollten sie zudem für mindestens eine Stunde überwacht werden. Bei den Folgeinfusionen ist Letzteres nur erforderlich, wenn früher infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind.
Wie bei anderen Anti-CD20-Antikörpern kann es unter Ublituximab zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) kommen. Vor Behandlungsbeginn ist daher ein HBV-Screening notwendig.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Gabe von anderen Immunsuppressiva (Ausnahme Corticosteroide zur Behandlung akuter MS-Schübe) wird nicht empfohlen. Gleiches gilt für die Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen während der Antikörperbehandlung und bis zur B-Zell-Repletion. Die Immunisierung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Ublituximab abgeschlossen sein. Im Fall von inaktivierten Impfstoffen wird empfohlen, dass die Immunisierung mindestens zwei Wochen zuvor beendet ist.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Ublituximab waren infusionsbedingte Reaktionen (45,3 Prozent) und Infektionen (55,8 Prozent).
Briumvi ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, starker Immunschwäche oder bekannten aktiven malignen Erkrankungen.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Sicherheit und Wirksamkeit von Briumvi wurden in den zwei identisch aufgebauten, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Phase-III-Studien ULTIMATE I (n = 549) und ULTIMATE II (n = 545) untersucht. Eingeschlossen wurden Erwachsene mit diagnostizierter RMS, die in den zwei Jahren vor Studienbeginn aktive Krankheitssymptome aufgewiesen hatten. Sie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Ublituximab in Kombination mit oralem Placebo oder Teriflunomid in Kombination mit Placebo-Infusionen. Primärer Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach 96 Wochen. Ublituximab war in beiden Studien signifikant überlegen. Gegenüber Teriflunomid wurde eine relative Reduktion der ARR um 59 Prozent und 49 Prozent beobachtet. Bei einem hohen Anteil der Teilnehmenden gab es keine Hinweise auf Krankheitsaktivität (82 Prozent versus 23 Prozent unter Teriflunomid).
Briumvi ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren oder geschüttelt werden.
Briumvi ist verschreibungspflichtig.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ublituximab und für mindestens vier Monate nach der letzten Infusion eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Ublituximab soll bei Schwangeren nicht zum Einsatz kommen; es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fetus. Abgesehen von den ersten Tagen nach der Geburt kann es während der Stillzeit angewendet werden, sofern dies klinisch erforderlich ist.
Analogpräparat
Letzte Aktualisierung: 05.03.2024
