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ARZNEISTOFFE

Secukinumab|Cosentyx®|51|2015

STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Secukinumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Cosentyx®
HERSTELLER

Novartis Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
06/2015
DARREICHUNGSFORM

150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Cosentyx ist zur sys­temischen Erstlinientherapie von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Es ist, allein oder in Kombination mit Methotrexat, außerdem zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), wenn eine vorhergehende Therapie mit DMARDs unzureichend war, sowie von erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS; Morbus Bechterew) oder nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Wirkmechanismus

Secukinumab ist ein Interleukin (IL)-17A-Inhibitor. Das Zytokin IL-17A spielt bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis eine Schlüsselrolle und ist bei den Patienten hochreguliert. Der Arzneistoff hemmt selektiv IL-17A und wirkt dadurch entzündungshemmend und immunmodulierend.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 300 mg (bei Spondyloarthritis 150 mg) Secukinumab als subkutane Injektion. Jede 300-mg-Dosis wird als zwei separate Injektionen zu je 150 mg verabreicht. Die ersten fünf Dosen werden in einem Abstand von jeweils einer Woche gegeben. Danach setzen die Patienten die Therapie mit einer Dosis von 300 mg einmal pro Monat fort. Nach einer Schulung können sich die Betroffenen zu Hause selbst spritzen. Eine Injektion in von Psoriasis betroffene Hautbereiche sollten sie dabei möglichst vermeiden.

 

Bei Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren ist die Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG). Bei einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis 75 mg, ab 50 kg KG beträgt sie 150 mg. Letztere kann auf 300 mg erhöht werden.

 

Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infekten in der Vorgeschichte sollte Secukinumab nur mit Vorsicht einsetzt werden.


Patienten können unter Secukinumab mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden, Lebendimpfstoffe sollten dagegen nicht angewendet werden. Ferner wird geraten, die Verschreibung von Secukinumab bei Patienten mit Morbus Crohn nur vorsichtig vorzunehmen, da in klinischen Studien Exazerbationen der chronisch-entzündlichen Darm­erkrankung beobachtet wurden.

Wichtige Wechselwirkungen

Zu Wechselwirkungen von Secukinumab mit anderen Arzneimitteln liegen keine Daten vor. Bekannt ist jedoch, dass die Bildung mancher CYP450-Enzyme bei chronischer Entzündung durch erhöhte Konzentrationen von Zytokinen unterdrückt wird. Demzufolge könnten entzündungshemmende Behandlungen, wie mit Secukinumab, zu einer Normalisierung der CYP450-Enzymspiegel führen. Insofern kann ein klinisch relevanter Effekt auf CYP450-Substrate mit enger therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird, nicht ausgeschlossen werden. Patienten, die mit derartigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten ab Beginn einer Secukinumab-Therapie engmaschig überwacht werden.

 

Patienten können unter Secukinumab mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden, Lebendimpfstoffe sollten dagegen nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

In Studien zu Secukinumab traten Infektionen der oberen Atem­wege mit Entzündungen der Nase und des Rachens auf. Häufig kam es zu oralem Herpes, Rhinorrhö, Diarrhö und Urtikaria. Apotheker sollten die Patienten dazu anhalten, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Zeichen und Symptome einer möglichen Infektion auftreten. Sollte sich bei einem Patienten eine schwere Infektion ent­wickeln, ist er engmaschig zu beobachten, und die Behandlung soll bis zum Abklingen ausgesetzt werden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit klinisch relevanten, aktiven Infektionen, zum Beispiel einer aktiven Tuberkulose, ist Secukinumab kontraindiziert.

 

 

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Secukinumab basiert auf den vier randomisierten Phase-III-Studien ERASURE, FIXTURE, FEATURE und SCULPTURE. Secukinumab verbesserte darin sowohl im Vergleich zu Placebo als auch zu Etanercept die Hautsymptomatik signifikant. 

Besonderheiten

Cosentyx (alle Arzneiformen) ist im Kühlschrank bei 2-8 °C zu lagern. Cosentyx Fertigpens und Fertigspritzen sind außerdem vor Licht geschützt (Originalverpackung) aufzubewahren.

Cosentyx ist verschreibungspflichtig.

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 28.08.2015

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 10.03.2016 (neues Anwendungsgebiet)

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 30.05.2017 (Plaque-Psoriasis, neue wissenschaftliche Erkenntnisse)

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 27.11.2020 (Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen)

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 27.11.2020 (Psoriasis-Arthritis, neue wissenschaftliche Erkenntnisse)

 

Nutzenbewertung des IQWiG vom 27.11.2020 (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis)

 

 

Weitere Hinweise

Aus Vorsichtsgründen soll Secukinumab nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es besteht die Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern. Daher muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt oder ob die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.

Packshot

Letzte Aktualisierung: 30.07.2021

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