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ARZNEISTOFFE

Ixekizumab|Taltz®|51|2017

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STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Ixekizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Taltz®
HERSTELLER

Lilly

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2017
DARREICHUNGSFORM

80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Indikationen

Taltz ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

 

Allein oder in Kombination mit MTX kann Taltz außerdem zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden, bei denen eine Therapie mit DMARDs nicht ausreichend wirkt oder die diese nicht vertragen.

Wirkmechanismus

Ixekizumab ist ein rekombinanter, humanisierter monoklonaler Antikörper. Es hemmt den proinflammatorischen Botenstoff Interleukin-17A. Dieser spielt eine wichtige Rolle bei der chronischen Entzündungsreaktion der Psoriasis.

Anwendungsweise und -hinweise

Patienten mit Plaque-Psoriasis erhalten eine erste Dosis mit 160 mg Ixekizumab (zwei Injektionen). Dieser folgen Injektionen mit 80 mg, die in den ersten zwölf Behandlungswochen alle 14 Tage und danach alle vier Wochen verabreicht werden.

Patienten mt Psoriasis-Arthritis erhalten ebenfalls eine Anfangsdosis vom 160 mg Ixekizumab. Die Folgedosierung von 80 mg wird bei ihnen alle vier Wochen verabreicht. 

Für Patienten, die sowohl an Plaque-Psoriasis als auch an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, wird das Schema für Plaque-Psoriasis empfohlen.

 

Ixekizumab wird subkutan injiziert. Nach einer entsprechenden Schulung, können sich die Patienten Taltz selbst spritzen. Die Patienten sollten die Injektionsstelle regelmäßig wechseln und dabei Hautbereiche meiden, die von der Psoriasis betroffen sind. Sie sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass die Lösung nicht geschüttelt werden darf und im Kühlschrank aufbewahrt werden muss. Ungekühlt darf sie bis zu fünf Tage bei maximal 30 Grad Celsius gelagert werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Ixekizumab sollte nicht zeitgleich mit Lebendimpfstoffen angewendet werden, da unklar ist, ob ein ausreichender Impfschutz erzielt werden kann.

 

Die Sicherheit von Ixekizumab in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder einer Phototherapie ist bislang nicht untersucht. Bekannt ist, dass im Verlauf von chronischen Entzündungen wie der Psoriasis infolge der vermehrten Zytokin-Ausschüttung die Bildung einiger CYP-Enzyme unterdrückt ist. Daher könnte eine entzündungshemmende Behandlung mit einem IL-17A-Inhibitor zu einer Normalisierung der CYP-Spiegel führen. Das sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneistoffen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden und eine geringe therapeutische Breite haben, beachtetet werden.

Nebenwirkungen

Als häufigste unerwünschte Wirkungen traten in Studien zu Ixekizumab Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege auf.

 

Es wurden 1,3 schwerwiegende Infektionen pro 100 Patientenjahre beobachtet, sodass das Sicherheitsprofil als gut und vergleichbar mit Etanercept gilt.

 

Tritt unter der Behandlung eine Infektion auf, muss der Patient sorgfältig überwacht werden. Die Therapie ist abzubrechen, falls der Betreffende nicht auf eine Standardtherapie anspricht. Nach ausgeheilter Infektion soll Taltz nicht erneut angewendet werden.

 

Des Weiteren kam es unter dem Antikörper zu teils schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, ausgedehnter Urtikaria und Atemnot. In solchen Fällen soll die Behandlung sofort unterbrochen werden.

 

Zudem wurden Fälle von Neuerkrankungen oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beobachtet. Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen ist daher Vorsicht geboten.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Ixekizumab ist bei aktiven Infektionen, zum Beispiel Tuberkulose, kontraindiziert. Bei chronischen Infektionen sollte es nur mit Vorsicht angewendet werden. Hintergrund ist, dass in den Studien vermehrt Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidosen und Bindehautentzündungen auftraten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Ixekizumab basiert auf Daten der Phase-III-Studien UNCOVER-1, -2 und -3 mit mehr als 3800 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. In allen drei Studien erhielten die Patienten während der Induktionsphase randomisiert Placebo oder 80 mg Ixekizumab alle zwei oder alle vier Wochen nach einer Initialdosis von 160 mg. In der Erhaltungsphase erhielten die Studienteilnehmer 80 mg Ixekizumab alle vier Wochen. In den Studien UNCOVER-2 und -3 gab es zusätzlich eine Vergleichsgruppe, in der die Patienten zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich mit 50 mg Etanercept behandelt wurden. Ab Woche 12 schloss sich an die UNCOVER-3-Studie eine Erhaltungsphase an, in der die Patienten bis einschließlich Woche 60 Ixekizumab in einer Dosierung von 80 mg alle vier Wochen erhielten.

 

Unter Ixekizumab erreichten etwa 90 Prozent der Patienten in den ersten zwölf Wochen eine Reduktion ihrer Symptome um 75 Prozent (PASI 75), etwa 70 Prozent eine nahezu erscheinungsfreie Haut (PASI 90) und rund 40 Prozent der Patienten eine völlig erscheinungsfreie Haut (PASI 100). Die Wirksamkeit wurde auch in der Erhaltungsphase über 60 Wochen mit Ixekizumab alle vier Wochen beibehalten. Mehr als 60 Prozent der mit Ixekizumab behandelten Patienten fühlten sich durch die chronische Erkrankung nicht mehr in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt.

Besonderheiten

Taltz ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern.

Ungekühlt darf es bis zu fünf Tage bei maximal 30 °C gelagert werden.

Taltz darf nicht geschüttelt werden.

Taltz ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Sicherheitshalber sollte Ixekizumab nicht in der Schwangerschaft zum Einsatz kommen. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens zehn Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei stillenden Frauen ist zu entscheiden, ob die Behandlung mit Taltz unterbrochen oder ob auf das Stillen verzichtet wird. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

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Letzte Aktualisierung: 30.04.2019