Palivizumab|Synagis®|51|1999 |
Abbvie
50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
50 mg Injektionslösung
100 mg Injektionslösung
Synagis ist zugelassen zur Vorbeugung von Infektionen mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen. RSV kann schwere Erkrankungen der unteren Atemwege hervorrufen, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen.
Kinder mit hohem RSV-Risiko sind Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison unter sechs Monate alt sind, Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen einer bronchopulmonalen Dysplasie behandelt wurden und Kinder unter zwei Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das F-Protein des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bindet und damit das Eindringen des Virus in die Wirtszelle und seine Verbreitung im Körper verhindert.
Palivizumab wird in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht eingesetzt und während der Monate mit einem erhöhten RSV-Risiko einmal monatlich intravenös gegeben. Wenn möglich, sollte die erste Dosis bereits vor Beginn der RSV-Saison appliziert werden.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Anaphylaxie und andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen. Häufige Nebenwirkungen unter Palivizumab sind Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Patienten, die bereits mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen humanisierten Antikörper reagiert haben, dürfen nicht mit Palivizumab behandelt werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
In Studien konnte gezeigt werden, dass aufgrund der passiven Immunisierung durch Palivizumab (erforderliche Antikörper-Konzentration: 40 µg/ml Serum) die RSV-bedingten Krankenhauseinweisungen um mehr als die Hälfte reduziert werden konnten.
RSV-bedingte Atemwegserkrankungen gelten in den Wintermonaten als Hauptursache für die stationäre Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern. Insbesondere bei Risikokindern können die RSV-verursachten Pneumonien lebensbedrohlich verlaufen.
Alle Zubereitungsformen von Synagis sind bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) aufzubewahren und dürfen nicht einfrieren.
Synagis ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses:
https://www.g-ba.de/downloads/39-261-694/2008-06-19-AMR4-Palivizumab_BAnz.pdf
Synagis ist nicht zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Letzte Aktualisierung: 20.10.2017
