Spesolimab|Spevigo^®|51|2023

Spevigo ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP).

Die genaue Pathogenese der GPP ist ungeklärt, jedoch spielt nachweislich das Zytokin Interleukin-36 (IL-36) eine zentrale Rolle. Spesolimab bindet an den IL-36-Rezeptor, verhindert dessen Aktivierung durch seine Liganden (Interleukin-36 α, β und γ) und somit die nachgeschaltete Aktivierung proentzündlicher Signalwege.

Die empfohlene Dosis ist eine Einmalgabe von 900 mg Spesolimab, verabreicht als intravenöse Infusion. Bei persistierender Schubsymptomatik können eine Woche nach der initialen Dosis weitere 900 mg verabreicht werden.

Spesolimab kann das Risiko für Infektionen erhöhen. Bei Patienten mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollten vorab Risiken und Nutzen der Behandlung abgewogen werden. Sie sollte nicht eingeleitet werden bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion, bis diese abgeklungen oder angemessen behandelt ist.

Vor Beginn der Behandlung sind die Patienten auf eine Tuberkulose(Tbc)-Infektion zu untersuchen. Bei aktiver Tbc ist Spesolimab kontraindiziert. Bei Patienten mit latenter Tbc, Tbc in der Vorgeschichte oder möglicher früherer Exposition gegenüber Personen mit aktiver Tbc, bei denen eine angemessene Behandlung nicht bestätigt werden kann, sollte vor Beginn der Behandlung eine Anti-Tbc-Therapie erwogen werden. Nach der Spesolimab-Behandlung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tbc überwacht werden.

Unter Spesolimab können Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbezogene Reaktionen auftreten. Zeigt ein Patient Anzeichen einer Anaphylaxie oder anderer schwerer Überempfindlichkeiten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Treten während der Infusion leichte oder mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, sollte die Behandlung abgebrochen und zum Beispiel die systemische Gabe von Antihistaminika und/oder Corticosteroiden in Betracht gezogen werden. Nach Abklingen der Reaktion kann die Infusion mit einer langsameren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden, die bis zum Abschluss der Infusion schrittweise erhöht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (zum Beispiel mit systemischen Immunsuppressiva) nicht gleichzeitig zur Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.

Zwischen der Gabe von Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Spesolimab-Behandlung muss ein zeitlicher Abstand von mindestens vier Wochen liegen. Nach der Behandlung mit dem Antikörper sind für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.

Sehr häufige Nebenwirkungen in Studien zu Spesolimab waren Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Zudem kam es häufig zu Juckreiz und Ermüdung.

Bei Patienten mit bedeutsamen aktiven Infektionen (wie aktiver Tbc) ist Spevigo kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die bedingte Zulassung von Spesolimab basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie EFFISAYIL™-1. An der zwölfwöchigen Studie nahmen 53 Patienten mit einem GPP-Schub teil, die randomisiert entweder eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spesolimab oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt war ein Wert von 0 für den Pustulations-Subscore des GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) nach einer Woche. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein GPPGA-Score von 0/1 (erscheinungsfreie/nahezu erscheinungsfreie Haut) nach einer Woche. Nach einer Woche hatten 54 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus war die Haut bei 43 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten nach einer Woche erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten in der Placebogruppe.

Die generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine heterogene und potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung, die sich klinisch von der Psoriasis vulgaris unterscheidet. Sie entsteht durch Ansammlungen von neutrophilen Granulozyten in der Haut, wodurch sich am ganzen Körper schmerzhafte, sterile Pusteln bilden. Bei einigen Patienten verläuft die Krankheit rezidivierend mit unregelmäßig wiederkehrenden Schüben, bei anderen tritt sie in einer persistierenden Form auf. Der Schweregrad der Schübe kann variieren. Bleiben sie unbehandelt, können sie aufgrund von Komplikationen wie Sepsis und Multisystem-Organversagen lebensbedrohlich sein.

Spevigo ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.

Spevigo ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spevigo-epar-product-information_de.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spevigo-epar-medicine-overview_de.pdf

Eine Anwendung von Spesolimab während der Schwangerschaft soll vorsichtshalber vermieden werden. Es kann, abgesehen von den ersten Tagen nach der Geburt, während der Stillzeit angewendet werden, sofern dies klinisch indiziert ist.

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