Infliximab|Remicade®|51|1999 |
MSD
100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Remicade wurde 1999 zunächst zur Behandlung eines schwergradigen aktiven Morbus Crohn und bei Crohn-Patienten mit Fisteln, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, zugelassen. Es darf jetzt auch bei mäßiggradigem Morbus Crohn eingesetzt werden.
Im Laufe der Jahre sind einige weitere Anwendungsgebiete hinzugekommen: So kommt das Biologikum auch bei rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zum Einsatz.
Infliximab ist ein monoklonaler TNF-α-Antikörper. Infliximab ist eine Chimäre: Sein konstanter Teil besteht aus einem menschlichen IgG1-Anteil, die variablen Regionen sind von einem Mausantikörper abgeleitet. Der Antikörper bindet hochselektiv den humanen Tumornekrosefaktor α. Als Folge werden die Freisetzung von pro-inflammatorischen Zytokinen wie Interleukin 1 und 8, die Expression von endothelialen Adhäsionsmolekülen und somit das Einwandern von Leukozyten verhindert. Außerdem fördert Infliximab eine Lyse von TNF-α-exprimierenden Zellen.
Die Infliximab-Dosis richtet sich nach dem Anwendungsgebiet und nach dem Alter des Patienten (Erwachsene, Jugendliche, Kinder).
Die Infusion wird über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht. Die Patienten müssen danach noch ein bis zwei Stunden überwacht werden, damit bei infusionsbedingten Reaktionen sofort eingegriffen werden kann.
Eine Dosisempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wird nicht gegeben, da Remicade bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und bei Morbus-Crohn-Patienten gibt es Hinweise, dass bei einer gleichzeitigen Behandlung von Infliximab und Methotrexat oder sonstigen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab reduziert wird und die Plasmakonzentrationen von Infliximab ansteigen.
Die Kombination von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Remicade, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen.
Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden. Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens sechs Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden. Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden.
In Studien zu Remicade wurden bei 53 Prozent der Verumpatienten gegenüber 31 Prozent unter Placebo Nebenwirkungen beobachtet. Häufig betroffen waren Respirationstrakt und Haut.
Remicade ist bei Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen oder opportunistischen Infektionen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz ab NYHA III kontraindiziert.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
In einer 12-wöchigen doppelblinden Studie mit 108 Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn wurden unterschiedliche Dosen Infliximab (5 mg, 10 mg oder 20 mg/kg KG) gegen Placebo geprüft. Durchschnittlich sprachen 64 Prozent der Patienten nach vier Wochen auf die einmalige Infusion an; in der Gruppe, die 5 mg Infliximab pro kg Körpergewicht erhalten hatte, waren es 81 Prozent; unter Placebo nur 17 Prozent. 48 Prozent erreichten eine Remission (4 Prozent unter Placebo). Der Effekt hielt bei knapp der Hälfte der Patienten zwölf Wochen an. In einer weiteren Studie erhielten 94 Crohn-Patienten mit abdominalen oder perianalen Fisteln drei Infusionen mit Infliximab oder Placebo. Bei 68 Prozent der Verumpatienten nahm die Zahl der sekretfördernden Fisteln um mindestens die Hälfte ab; bei 55 Prozent verschlossen sie sich komplett (unter Placebo bei 26 sowie 13 Prozent). Der Erfolg hielt im Mittel über drei Monate an.
Remicade ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern. Remicade kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Nach der Rekonstitution ist die gebrauchsfertige Lösung bei 25 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil, sollte aus mikrobiologischer Sicht jedoch möglichst umgehend und spätestens drei Stunden nach dem Zubereiten verwendet werden.
Remicade ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Remicade und mindestens sechs Monate nach deren Abschluss eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Eine Anwendung von Remicade während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Nach einer Behandlung mit Remicade dürfen Frauen mindestens sechs Monate nicht stillen.
Letzte Aktualisierung: 08.08.2017
