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STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Tildrakizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Ilumetri®
HERSTELLER

Almirall

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/2018
DARREICHUNGSFORM

100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Ilumetri ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Wirkmechanismus

Tildrakizumab gehört zu den Interleukin-23-Antikörpern. Es ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-Protein-Untereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet und dessen Interaktion mit seinem Rezeptor hemmt. IL-23 ist ein wichtiger Botenstoff bei der Entstehung von Autoimmunkrankheiten und an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt. Tildrakizumab unterbricht den IL-23-Signalweg und hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Tildrakizumab und wird in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle zwölf Wochen subkutan verabreicht. Bei bestimmten Patienten, zum Beispiel mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht über 90 kg, sind 200 mg besser wirksam. Sprechen Patienten auch nach 28 Behandlungswochen nicht an, sollte der Arzt ein Absetzen erwägen.

 

Geschulte Patienten können sich selbst spritzen. Sie sollten dabei die Injektionsstellen wechseln und nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte oder schuppige Hautbereiche injizieren. Wichtig zu wissen: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

 

Vor Therapiebeginn sollte der Impfstatus der Patienten aktualisiert werden. Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) sollte man mindestens vier Wochen warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab gestartet wird. Während und mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Außerdem sollten die Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Vor Therapiebeginn sollte der Impfstatus der Patienten aktualisiert werden. Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) sollte man mindestens vier Wochen warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab gestartet wird. Während und mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Tildrakizumab waren Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen. In den Studien bildeten 7,3 Prozent der Patienten Antikörper gegen das Biologikum.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Tildrakizumab darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, wie etwa Tuberkulose, angewendet werden. Vor Beginn einer Therapie sollten die Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Entscheidend für die Zulassung von Ilumetri waren zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde Hauptstudien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen lokale Therapien nicht ausreichend wirksam waren.

 

Die Studie reSURFACE 1, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo. Nach zwölf Wochen zeigten 64 Prozent der Patienten, die 100 mg Tildrakizumab erhalten hatten, und 62 Prozent der Patienten, die 200 mg erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 Prozent bezüglich der Schwere der Erkrankung, gemessen mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI). In der Placebogruppe waren es nur 6 Prozent. Darüber hinaus waren 58 bis 59 Prozent nahezu erscheinungsfrei (7 Prozent unter Placebo). In Woche 28 hatten rund 80 Prozent der Patienten unter Verum den PASI-75 erreicht.

 

Die reSURFACE 2-Studie verglich Ilumetri (100 und 200 mg) mit Placebo und Etanercept (zwölf Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich, danach einmal wöchentlich bis Woche 28) bei 1090 Patienten. Nach zwölf Wochen zeigten 61 Prozent der Patienten unter 100 mg Ilumetri und 66 Prozent unter 200 mg eine Verbesserung im PASI um mindestens 75 Prozent, verglichen mit 48 Prozent in der Etanercept-Gruppe und wiederum 6 Prozent unter Placebo. Von den Patienten, die Tildrakizumab erhalten hatten, waren 55 bis 59 Prozent nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 Prozent unter Etanercept und knapp 5 Prozent unter Placebo. In Woche 28 hatten in der ersten Studie rund 80 Prozent den PASI-75 erreicht. In der zweiten Studie waren es etwa 73 Prozent mit dem neuen Medikament und knapp 54 Prozent mit Etanercept.

 

Zur Beurteilung der Sicherheit von Tildrakizumab liegen drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) vor. Darin erhielten 705 Patienten 100 mg und 708 Patienten 200 mg Tildrakizumab. Die häufigsten Nebenwirkungen waren hierbei Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen. In den Studien bildeten 7,3 Prozent der Patienten Antikörper gegen das Biologikum.

Hintergrundinfos

Tildrakizumab ist nach Guselkumab, das im Dezember 2017 auf den Markt kam, der zweite selektive Interleukin-23-Inhibitor für diese Indikation.

Besonderheiten

Ilumetri wird im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert. Die Fertigspritze darf keinesfalls geschüttelt werden und ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Ilumetri ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 17 Wochen nach Behandlungsende zuverlässig verhüten. Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 15.02.2019