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ARZNEISTOFFE

Bimekizumab|Bimzelx®|51|2021

STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Bimekizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Bimzelx®
HERSTELLER

UCB Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2021
DARREICHUNGSFORM

160 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

160 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Indikationen

Bimzelx ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Wirkmechanismus

Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an IL-17A-, IL-17F- und IL-17AF bindet und dadurch deren Wechselwirkung mit dem IL-17RA/IL17RC-Rezeptorkomplex blockiert. Erhöhte Konzentrationen dieser Zytokine werden mit der Pathogenese mehrerer immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Plaque-Psoriasis, in Verbindung gebracht.

Anwendungsweise und -hinweise

Bimzelx wird subkutan injiziert. Über 16 Wochen sind zunächst im Vierwochen-Abstand jeweils zwei Injektionen mit 160 mg (insgesamt 320 mg) zu verabreichen. Danach werden die Injektionen in der Regel alle acht Wochen gegeben, bei Patienten mit einem Körpergewicht über 120 kg unter Umständen auch weiter im Vierwochen-Rhythmus. Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Bimzelx selbst spritzen.

 

Wichtig für die Beratung: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden. Zeigt sich nach 16 Wochen keine Besserung, ist ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.

 

Die Behandlung mit Bimekizumab kann das Risiko von Infektionen, etwa der oberen Atemwege oder des Mundes (orale Candidose) erhöhen. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese.

 

Unter Bimekizumab traten Fälle von neuen oder Verschlechterungen bestehender entzündlicher Darmerkrankungen auf. Daher wird Bimekizumab bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. Entwickelt ein Patient Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung oder verschlechtert sich eine vorbestehende, sollte der Antikörper abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

 

Wie bei allen IL-17-Inhibitoren können unter Bimekizumab schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Reaktionen auftreten. In diesem Fall muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

 

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Bimekizumab angewendet werden, inaktivierte Impfstoffe und Totimpfstoffe können aber gegeben werden. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ihren Impfstatus aktualisieren lassen.

Wichtige Wechselwirkungen

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Bimekizumab angewendet werden, inaktivierte Impfstoffe und Totimpfstoffe können aber gegeben werden. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn ihren Impfstatus aktualisieren lassen.

 

Bei Patienten, die Arzneimitteln anwenden, welche über CYP450-Enzyme metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breiten haben (beispielsweise Warfarin), sollte bei Beginn einer Bimekizumab-Therapie eine therapeutische Überwachung erwogen werden. Der Grund: Die Bildung einiger CYP450-Enzyme wird durch erhöhte Zytokinspiegel, wie sie bei chronischen Entzündungen auftreten, unterdrückt. Entzündungshemmende Behandlungen können zu einer Normalisierung der CYP450-Spiegel und so zu einer geringeren Exposition der so metabolisierten Arzneimittel führen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Bimekizumab waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 Prozent) und orale Candidosen (7,3 Prozent). Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis < 1/10) waren orale Candidosen, Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen, oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fatigue-Syndrom, Akne sowie Dermatitis und Ekzem.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion, zum Beispiel einer aktiven Tuberkulose, darf die Behandlung mit dem Antikörper nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab wurde in drei Phase-III-Studien untersucht: BE VIVID stellte einen Vergleich mit Placebo und Ustekinumab dar, BE READY war placebokontrolliert und BE SURE ein Vergleich mit Adalimumab. In allen drei Studien waren die beiden ko-primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein PASI-90-Ansprechen (eine 90-prozentige Verbesserung des Hautbildes beim Psoriasis Area and Severity Index) und ein IGA-Ansprechen »erscheinungsfrei« oder »fast erscheinungsfrei« (IGA 0/1 bei einer gleichzeitigen Verbesserung um mindestens zwei Skalenpunkte im Vergleich zu Baseline) erreichten.

 

Alle drei Studien erreichten ihre ko-primären Endpunkte und alle sekundären Endpunkte. Probanden, die mit Bimekizumab behandelt wurden, erreichten in Woche 16 ein höheres Maß an erscheinungsfreier Haut als Patienten, die Ustekinumab (sekundärer Endpunkt in BE VIVID), Placebo (ko-primärer Endpunkt in BE READY und BE VIVID) und Adalimumab (ko-primärer Endpunkt in BE SURE) erhielten. Die Unterschiede waren hoch signifikant. Das mit Bimekizumab in Woche 16 erzielte klinische Ansprechen blieb in allen Studien bis zu einem Jahr erhalten.

Besonderheiten

Bimzelx ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) und unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren. Das Arzneimittel kann für maximal 25 Tage bei Temperaturen nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Danach muss es verwendet worden sein oder verworfen werden.

 

Bimzelx ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 17 Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte aus Vorsichtsgründen vermieden werden.

 

Es ist nicht bekannt, ob Bimekizumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss entschieden werden, ob auf das Stillen oder die Behandlung mit Bimekizumab verzichtet werden soll.

Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 30.09.2021

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