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ARZNEISTOFFE

Ofatumumab|Kesimpta®|51|2021

STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Ofatumumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Kesimpta®
HERSTELLER

Novartis Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2021
DARREICHUNGSFORM

20 mg Injetionslösung in einer Fertigspritze

20 mg Injetionslösung in einem Fertigpen

Indikationen

Kesimpta ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung.

Wirkmechanismus

Ofatumumab bindet wie die CD20-Antikörper Rituximab und Ocrelizumab selektiv an das CD20-Molekül. Im Gegensatz zu den beiden anderen Wirkstoffen, die extrazellulär am »Large Loop« andocken, bindet Ofatumumab zusätzlich am »Small Loop« und damit näher an der Zellmembran.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Ofatumumab als subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder die Außenseiten der Arme. Dabei erfolgen die Initialdosen in den Wochen 0, 1 und 2. Auf sie folgt die Erhaltungstherapie ab Woche 4 mit monatlicher Anwendung. Ab der vierten Woche können Patienten sich Kesimpta durch eine monatliche subkutane Applikation mit dem Sensoready®-Fertigpen selbst verabreichen. Dabei sollte die erste Eigenapplikation unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

 

Hat der Patient eine Injektion ausgelassen, sollte er diese so bald wie möglich nachholen und nicht bis zur nächsten vorgesehenen Gabe warten. Die nachfolgenden Dosen sollten in den empfohlenen Zeitintervallen verabreicht werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Ofatumumab mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Jedoch kann die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen durch Ofatumumab beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Gabe ist deshalb zu vermeiden.

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen traten in Studien zu Ofatumumab Infektionen der oberen Atemwege, systemische injektionsbedingte Reaktionen, Reaktionen an der Einstichstelle und Harnwegsinfektionen auf.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindiziert ist Ofatumumab bei stark immungeschwächte Patienten, bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, bis diese abgeklungen ist, und bei Patienten mit bekannter aktiver maligner Erkrankung.

 

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die EU-Zulassung von Kesimpta basiert auf den Daten der Phase-III-Studien ASCLEPIOS I und II, in denen Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich 20 mg subkutanem Ofatumumab gegenüber einmal täglich 14 mg oralem Teriflunomid untersucht wurden. Ofatumumab zeigte im Vergleich zu Teriflunomid, ebenfalls eine MS-Erstlinientherapie, eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate (primärer Endpunkt) um 51 Prozent beziehungsweise 59 Prozent (p < 0,001 in beiden Studien). Des Weiteren reduzierte der Antikörper die bestätigte Behinderungsprogression nach drei Monaten um 34,4 Prozent (p = 0,002) sowie die Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen um bis 94 beziehungsweise 98 Prozent (p < 0,001) und neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen um bis zu 82 beziehungsweise 85 Prozent (p < 0,001). Hinsichtlich der jährlichen Rate des Hirnvolumenverlusts ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Hintergrundinfos

Bis 2019 war Ofatumumab unter der Namen Arzerra auf dem Markt. Arzerra war zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) Leukämie bei Patienten zugelassen, für die eine Behandlung mit Fludarabin nicht in Frage kam oder deren Erkrankung auf die Wirkstoffe Fludarabin und Alemtuzumab nicht ansprachen. Aufgrund mangelnder Nachfrage in dieser Indikation hatte Novartis Arzerra vom Markt genommen.

Besonderheiten

Kesimpta ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) und unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.

Kesimpta ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis sechs Monate nach der letzten Gabe von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

In den ersten Tagen nach der Geburt werden IgG-Antikörper in die Muttermilch ausgeschieden, deren Konzentration kurz darauf auf niedrige Werte abfällt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann in diesem kurzen Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Ofatumumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist. Patientinnen, die bis zu den letzten Monaten der Schwangerschaft mit Ofatumumab behandelt wurden, können unmittelbar nach der Geburt mit dem Stillen beginnen.

Letzte Aktualisierung: 02.06.2021