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ARZNEISTOFFE

Imlifidase|Idefirix®|51|2021

STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Imlifidase
FERTIGARZNEIMITTEL
Idefirix®
HERSTELLER

Hansa Biopharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2021
DARREICHUNGSFORM

11 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Idefirix ist für Patienten bestimmt, die aufgrund einer positiven Kreuzprobe mit höchster Wahrscheinlichkeit eine Spenderniere nicht erhalten können.

 

Zum Hintergrund: Vor einer Nierentransplantation muss geprüft werden, ob der vorgesehene Empfänger das Organ wahrscheinlich abstoßen wird. Bei diesem sogenannten Crossmatch-Test (Kreuzprobe) wird ermittelt, ob beim Empfänger spezifische Antikörper vom Typ IgG gegen das Spendergewebe vorhanden sind. Ist die Kreuzprobe positiv, macht das den Erfolg der Transplantation bei diesem Patienten unwahrscheinlich und es erhält zumeist ein anderer Patient auf der Warteliste das Organ.

Wirkmechanismus

Imlifidase ist eine Cysteinprotease, die von dem IgG-abbauenden Enzym des Bakteriums Streptococcus pyogenes abgeleitet ist. Das Immunsuppressivum spaltet sämtliche humanen IgG-Antikörper, aber keine anderen Immunglobuline. Auch Donor-spezifische Antikörper werden somit abgebaut und die positive Kreuzprobe wird negativ.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 1,25 mg Imlifidase pro kg Körpergewicht, die als Kurzinfusion über 15 Minuten möglichst innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht wird. Wird damit die Kreuzproben-Konversion nicht erreicht, kann innerhalb von 24 Stunden eine zweite Dosis verabreicht werden.

 

Als Prämedikation werden Corticosteroide und Antihistaminika gegeben. Zudem sollten zur Prophylaxe von bakteriellen Atemwegserkrankungen für vier Wochen orale Antibiotika mit entsprechendem Wirkspektrum verabreicht werden. Imlifidase ersetzt weder die Induktionstherapie vor der Transplantation noch die Standard-Immunsuppression danach. Ein bis zwei Wochen nach der Infusion beginnt die Rückkehr von endogenem IgG.

 

Auch therapeutische Antikörper wie Rituximab, Adalimumab und Etanercept werden von Imlifidase gespalten. Ist ein Patient auf ein entsprechendes Antikörperpräparat eingestellt, muss dieses nach der Infusion wieder neu gegeben werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Imlifidase spaltet therapeutische Antikörper wie Rituximab, Adalimumab und Etanercept. Ist ein Patient auf ein entsprechendes Antikörperpräparat eingestellt, muss dieses nach der Infusion wieder neu gegeben werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Imlifidase waren Infektionen (16,7 Prozent der Patienten) sowie mit jeweils 3,7 Prozent Schmerzen an der Infusionsstelle, infusionsbedingte Reaktionen, erhöhte Alanin-Amintotransferase-Werte, erhöhte Aspartat-Amintotransferase-Werte, Myalgie, Kopfschmerzen und Hitzewallungen. Als häufigste schwere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung (5,6 Prozent) und Sepsis (3,7 Prozent) genannt.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei anhaltender schwerer Infektion darf Imlifidase nicht gegeben werden. Gleiches gilt bei Patienten mit der seltenen Blutkrankheit thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase wurden in drei offenen, einarmigen klinischen Studien an insgesamt 46 Patienten gezeigt. Die Teilnehmer waren zwischen 20 und 73 Jahre alt, knapp die Hälfte (46 Prozent) waren Frauen. Alle Patienten wiesen vor der Behandlung mit Imlifidase einen positiven Kreuzprobe-Test auf und wurden durch die Therapie innerhalb von 24 Stunden zu einem negativen Ergebnis konvertiert. Nach sechs Monaten lebten noch alle Patienten; die Nierentransplantat-Überlebensrate betrug 93 Prozent. Die Nierenfunktion wurde in den für nierentransplantierte Patienten zu erwartenden Bereich wiederhergestellt. 90 Prozent der Patienten hatten nach sechs Monaten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mehr als 30 ml/min/1,73 m2.

Besonderheiten

Idefirix ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern und darf nicht einfrieren. Es ist außerdem vor Licht geschützt (Originalverpackung) aufzubewahren.

Idefirix ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Schwangere Frauen sollten das Mittel aus Vorsichtsgründen nicht erhalten (wobei eine Schwangerschaft ohnehin eine Gegenanzeige für eine Nierentransplantation darstellt). Das Stillen sollte vor der Behandlung mit Imlifidase abgebrochen werden.

Vorläufige Bewertung

Sprunginnovation

Letzte Aktualisierung: 26.03.2021

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