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ARZNEISTOFFE

Glatirameracetat|Copaxone®|51|2001

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STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Glatirameracetat
FERTIGARZNEIMITTEL
Copaxone®
HERSTELLER

Teva

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/2001
DARREICHUNGSFORM

20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Copaxone ist zugelassen Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Bei primär oder sekundär progredienter MS ist es nicht indiziert.

Wirkmechanismus

Der Pathomechanismus der Multiplen Sklerose ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Als Auslöser gilt eine Autoimmunreaktion, entsprechende Autoantigene konnten Forscher allerdings noch nicht identifizieren. Sie vermuten, dass sich das Immunsystem gegen ein sogenanntes Myelin-basisches Protein (MBP) richtet. Im Tiermodell konnte ein ähnliches Krankheitsbild, die experimentell allergische Enzephalomyelitis (EAE) durch MBP ausgelöst werden. Die Wissenschaftler versuchten daher, mithilfe synthetischer Polypeptide wie Glatirameracetat, die MBP ähneln, die Entzündungsreaktionen bei MS zu beeinflussen.

 

Im Tiermodell unterdrückte Glatirameracetat eine EAE. Befunde lassen vermuten, dass durch Glatirameracetat verstärkt induzierte Helferzellen vom Typ TH2 mit MBP interagieren und so eine allergische Enzephalomyelitis unterdrücken. Auch klinische Daten deuten auf eine Verschiebung der immunologischen Reaktion von TH1 auf TH2. Die TH1-Zellen sezernieren proinflammatorische Zytokine wie Interleukin-2 und TNF-α, die unter anderem für den Angriff auf die Myelinscheide der Neurone verantwortlich gemacht werden.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 20 mg oder dreimal wöchentlich 40 mg Glatirameracetat im Abstand von mindestens 48 Stunden. Sie wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Injektionsstelle ist dabei stets zu wechseln. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wichtige Wechselwirkungen

Copaxone besitzt theoretisch das Potenzial, die Verteilung von proteingebundenen Arzneistoffen zu beeinflussen. Daher sollte die gleichzeitige Gabe entsprechender Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.

Nebenwirkungen

Am häufigsten leiden Multiple-Sklerose-Patienten, die Glatirameracetat erhalten, unter lokalen Reaktionen an der Einstichstelle. Zu den nach der Markteinführung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Erythem, Schmerz, Quaddelbildung, Pruritus, Ödem, Entzündung, Überempfindlichkeit und seltene Fälle von Lipodystrophie und Hautnekrose.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Seit 1977 wurde Glatirameracetat in zahlreichen klinischen Studien an Patienten mit Multipler Sklerose (MS) geprüft. In der größten Doppelblindstudie mit 251 Patienten senkte es in einer Dosierung von täglich 20 mg über zwei Jahre die Schubfrequenz im Schnitt um 30 Prozent. Durchschnittlich traten unter Glatirameracetat nach 287 Tagen die ersten Krankheitsschübe auf, unter Placebo nach 198. Auch beim Vergleich der nach 24 Monaten anhand der EDS-Skala gemessenen Behinderung schnitt das Verum signifikant besser ab. In den Studien profitierten Patienten mit niedrigem EDSS-Wert zu Studienbeginn am meisten von dem Polypeptid. Zudem gelang der Nachweis, dass sich Glatirameracetat im Vergleich zu Placebo günstig auf die im Kernspintomogramm messbaren Parameter auswirkt. Allerdings verzögerte die Substanz nicht die Progression der Behinderung bei Patienten mit schubförmig remittierender MS. Ebenso gelang es bislang nicht, einen positiven Effekt auf Dauer und Schweregrad eines Schubes nachzuweisen.

Besonderheiten

Copaxone Ampullen sind bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Sie dürfen nicht einfrieren.

Copaxone Ampullen können einmal für höchstens einen Monat bei Temperaturen von 15–25 °C gelagert werden. Ampullen, die in diesem Zeitraum nicht verwendet wurden, müssen danach wieder im Kühlschrank gelagert werden.

Copaxone ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Eine Anwendung von Copaxone während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für den Fetus. Bei Gabe von Copaxone an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten. Mögliche Nutzen und Risiken müssen auch hier sorgsam erwogen werden.

Letzte Aktualisierung: 20.04.2017