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ARZNEISTOFFE

Basiliximab|Simulect®|51|1998

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STOFFGRUPPE
51 Immunmodulatoren
WIRKSTOFF
Basiliximab
FERTIGARZNEIMITTEL
Simulect®
HERSTELLER

Novartis

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/1998
DARREICHUNGSFORM

10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Indikationen

Simulect ist in Kombination mit Ciclosporin (in Form einer Mikroemulsion) und Corticosteroiden zugelassen zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit weniger als 80 Prozent lymphotoxischen Antikörpern oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil.

Wirkmechanismus

Basiliximab ist ein chimärer monoklonaler Antikörper. Ziel sind die aktivierten T-Zellen, die maßgeblich an der akuten Abstoßung beteiligt sind. Mit der Kombination von Ciclosporin und Basiliximab wird ein komplementäres Prinzip zur Prophylaxe der T-Zell-Proliferation als neues Therapiekonzept bei transplantierten Patienten eingeführt: Während Ciclosporin die Bildung von Interleukin 2 selektiv und reversibel hemmt, blockiert Basiliximab Interleukin-2-Rezeptoren auf den aktivierten T-Zellen und verhindert damit deren Proliferation.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Gesamtdosis für Erwachsene beträgt üblicherweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg. Für Kinder und Jugendlich gelten abweichende Dosierungen.

 

Simulect kann als Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Basiliximab ist ein Immunglobulin. Daher sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Nebenwirkungen

Bei Erwachsenen wurden nach Dual- oder Tripeltherapie (> 20 %) in beiden Behandlungsgruppen (Basiliximab vs. Placebo) am häufigsten Obstipation, Harnwegsinfektion, Schmerzen, Nausea, periphere Ödeme, Hypertonie, Anämie, Kopfschmerzen, Hyperkaliämie, Hypercholesterinämie, postoperative Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin, Hypophosphatämie, Diarrhö und Infektionen der oberen Atemwege berichtet.

 

Bei Kindern und Jugendlichen wurden nach Dualtherapie in beiden Gruppen (< 35 kg vs. ≥ 35 kg Gewicht) am häufigsten (> 20 %) eine Infektion der Harnwege, Hypertrichose, Rhinitis, Fieber, Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis und Obstipation berichtet.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Simulect ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Besonderheiten

Simulect ist bei Temperaturen von 2–8 °C zu lagern (Kühlschrank) und zu transportieren (Kühlbox).

Simulect ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Simulect ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Letzte Aktualisierung: 27.07.2017