Ombitasvir|Viekirax^®|83|2015

Viekirax enthält neben Ombitasvir die Wirkstoffe Paritaprevir und Ritonavir. Zusammen mit dem Arzneimittel Exviera^® bildet es ein Therapieregime zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) der Genotypen 1 und 4. Zusätzlich kann es Ribavirin beinhalten.

In den Fachinformationen wird darauf hingewiesen, dass Viekirax nicht als Monotherapeutikum zum Einsatz kommen soll. Es wurde nur in Kombination mit Exviera und/oder Ribavirin untersucht. Die Anwendung mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.

Ombitasvir ist ein HCV-NS5A-Inhibitor. Das virale Protein NS5A ist an der Virusvermehrung beteiligt. Indem Ombitasvir daran bindet, wird das Protein gehemmt. Viekirax enthält neben Ombitasvir auch den neuen Wirkstoff Paritaprevir, einen HCV-NS3/4A-Protease-Inhibitor. Zudem befindet sich Ritonavir zur Boosterung von Paritaprevir in der Tablette. Wirksubstanz in Exviera ist der neue HCV-RNA-Polymerase-Hemmer Dasabuvir. Die Kombination von Viekirax und Exviera ermöglicht also den Angriff auf die Viren in drei Phasen ihres Lebenszyklus. 

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit dem Genotyp 1 beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich zwölf Wochen. Nur Patienten mit kompensierter Zirrhose nehmen die Tabletten 24 Wochen ein. Grundsätzlich gilt, dass die Patienten mit dem Genotyp 1 einmal täglich zwei Viekirax-Tabletten, also 150 mg Parita­previr, 100 mg Ritonavir und 25 mg Ombitasvir plus zweimal täglich eine Ex­viera-Filmtablette à 250 mg Dasabuvir einnehmen. Gegebenenfalls müssen sie zusätzlich zweimal täglich Ribavirin schlucken.

Patienten mit dem Genotyp 4 nehmen einmal täglich zwei Viekirax-Tabletten, sowie zweimal täglich Ribavirin ein.

Die Tabletten sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Hinsichtlich der Wechselwirkungen gibt es einiges zu beachten. So kann die gleichzeitige Anwendung von Viekirax die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, senken und eine Dosis­anpassung beziehungsweise klinische Überwachung erforderlich machen.

Ritonavir ist ein starker CYP3A-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die in erster Linie über CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen. Arznei- mittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, sind kontraindiziert (→ Kontraindikationen).

Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo auch Hemmer des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP). Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Exviera zusammen mit Arzneimitteln, die Substrate dieses Transportproteins sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substanzen führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen. Zu diesen Arzneimitteln zählen zum Beispiel Imatinib, Sulfasalazin und einige Statine.

Zu bedenken ist ferner, dass sich Viekirax und Exviera auch gegenseitig beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.

Patienten, die Viekirax und Exviera in Studien einnahmen, berichteten häufig über Juckreiz. Wurde zusätzlich Ribavirin eingenommen, traten sehr häufig Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz und Erschöpfung auf. Insgesamt war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit Viekirax und Exviera mit oder ohne Ribavirin mit 0,2 Prozent gering.

Kontraindiziert ist Viekirax bei Patienten mit schwerer Leberfunktions­störung und bei Anwendung ethinyl­estradiolhaltiger Arzneimittel. Auch Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A4 abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden. Dies gilt ebenfalls für starke oder moderate CYP3A4-Induktoren und starke CYP3A4-Inhibitoren. 

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Exviera mit und ohne Ribavirin wurden in sechs randomisierten klinischen Studien der Phase III mit insgesamt mehr als 2300 Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1 untersucht. Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR), ein Marker für die Ausheilung einer Hepatitis C unter einer antiviralen Therapie, stellte den primären Endpunkt der Studien dar. Das Ergebnis: Unter Viekirax plus Exviera mit oder ohne Ribavirin konnten 97 Prozent der HCV-Patienten mit dem Genotyp 1 geheilt werden.

Eine weitere randomisierte Studie mit 135 Patienten vom HCV-Genotyp 4 ohne Leberzirrhose untersuchte Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax mit oder ohne Ribavirin. Der primäre Endpunkt war auch hier die SVR nach zwölf Wochen. Dieses Ziel konnte je nachdem, ob Ribavirin zusätzlich gegeben wurde oder nicht, bei nicht vorbehandelten Patienten zu 100 beziehungsweise 91 Prozent erreicht werden. Bei mit pegyliertem Interferon und Ribavirin vorbehandelten Patienten betrug die SVR nach zwölf Wochen ebenso 100 Prozent, wenn sie Exviera plus Ribavirin über diesen Zeitraum eingenommen hatten.

Für Viekirax sind keine besonderen Lagerungsbedingungen einzuhalten.

Viekirax ist verschreibungspflichtig.

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Ombitasvir.wrl

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, sollte Viekirax nicht angewendet werden. Bei Stillenden ist zu entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.