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ARZNEISTOFFE

Dasabuvir|Exviera®|83|2015

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STOFFGRUPPE
83 Virustatika
WIRKSTOFF
Dasabuvir
FERTIGARZNEIMITTEL
Exviera®
HERSTELLER

Abbvie

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2015
DARREICHUNGSFORM

250 mg Filmtabletten

Indikationen

Das Dasabuvir-haltige Präparat Exviera® bildet zusammen mit Viekirax®, das Paritaprevir, Ritonavir (zur Boosterung von Paritaprevir) und Ombitasvir enthält, ein Therapieregime, das  – mit oder ohne Ribavirin – bei Infizierten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 zum Einsatz kommen kann. 

 

In der Fachinformation von Exviera wird darauf hingewiesen, dass das Mittel nicht als Monotherapeutikum zum Einsatz kommen soll. Es wurde nur in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Ribavirin untersucht. Die Anwendung mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.

Wirkmechanismus

Dasabuvir hemmt die Virusvermehrung, indem es das Enzym HCV-RNA-Polymerase hemmt. Das Dasabuvir-haltige Präparat Exviera wird immer zusammen mit Viekirax-Filmtabletten gegeben. In diesen sind zum einen der HCV-NS3/4A-Protease-Inhibitor Paritaprevir und zum anderen der HCV-NS5A-Inhibitor Ombitasvir enthalten. Zudem befindet sich Ritonavir zur Boosterung von Paritaprevir in der Tablette. Die Kombination von Viekirax und Exviera ermöglicht den Angriff auf die Viren in drei Phasen ihres Lebenszyklus. 

Anwendungsweise und -hinweise

Die Behandlungsdauer mit Exviera beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich zwölf Wochen. Nur Patienten mit kompensierter Zirrhose nehmen die Tabletten 24 Wochen ein.

 

Ob zwölf oder 24 Wochen: Grundsätzlich gilt, dass die Patienten mit dem Genotyp 1 zweimal täglich eine Ex­viera-Filmtablette à 250 mg Dasabuvir einnehmen plus einmal täglich zwei Viekirax-Tabletten, also 150 mg Parita­previr, 100 mg Ritonavir und 25 mg Ombitasvir. Gegebenenfalls müssen sie zusätzlich zweimal täglich Ribavirin schlucken.

 

Die Tabletten sollten immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Hinsichtlich der Wechselwirkungen gibt es einiges zu beachten. Das legen schon die Kontra­indikationen nahe. In den Fachinformationen der beiden neuen Präparate kann man sich sehr detailliert über weitere mögliche Wechselwirkungen informieren. So kann die gleichzeitige Anwendung von Viekirax die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, senken und eine Dosis­anpassung beziehungsweise klinische Überwachung erforderlich machen.

 

Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo auch Hemmer des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP). Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Exviera zusammen mit Arzneimitteln, die Substrate dieses Transportproteins sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substanzen führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen. Zu diesen Arzneistoffen zählen zum Beispiel Imatinib, Sulfasalazin und einige Statine.

 

Zu bedenken ist ferner, dass sich Exviera und Viekirax auch gegenseitig beeinflussen. Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.

Nebenwirkungen

Patienten, die Exviera und Viekirax  einnahmen, berichteten in Studien häufig über Juckreiz. Wurde zusätzlich Ribavirin eingenommen, traten sehr häufig Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz und Erschöpfung auf. Insgesamt war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit Exviera und Viekirax mit oder ohne Ribavirin mit 0,2 Prozent gering.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Exviera ist kontra­indiziert bei Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel sowie bei der gleichzeitigen Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren, wie Carbamazepin, Efavirenz oder Johanniskraut, und starken CYP2C8-Inhibitoren wie Gemfibrozil. Da Exviera immer zusammen mit Viekirax zum Einsatz kommt, sind auch die Kontraindikationen dieses Präparates zu berücksichtigen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Exviera mit und ohne Ribavirin wurden in sechs randomisierten klinischen Studien der Phase III mit insgesamt mehr als 2300 Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1 untersucht. Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR), ein Marker für die Ausheilung einer Hepatitis C unter einer antiviralen Therapie, stellte den primären Endpunkt der Studien dar. Das Ergebnis: Unter Viekirax plus Exviera mit oder ohne Ribavirin konnten 97 Prozent der HCV-Patienten mit dem Genotyp 1 geheilt werden.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Exviera sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Exviera ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Dasabuvir

Dasabuvir

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Dasabuvir.wrl

Weitere Hinweise

Exviera sollte vorsichtshalber in der Schwangerschaft vermieden werden. Bei Stillenden ist zu entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 12.04.2016