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ARZNEISTOFFE

Bulevirtid|Hepcludex®|83|2020

STOFFGRUPPE
83 Virustatika
WIRKSTOFF
Bulevirtid
FERTIGARZNEIMITTEL
Hepcludex®
HERSTELLER

Myr Pharmaceuticals

MARKTEINFÜHRUNG (D)
09/2020
DARREICHUNGSFORM

2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Hepcludex ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-D-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung.

Wirkmechanismus

Bulevirtid ist ein Peptid, dessen Struktur von L-HBsAg, einem Hüllprotein von Hepatitis-B-Viren, abgeleitet ist. Es wirkt als Entry-Inhibitor. Dabei bindet es spezifisch an den Natrium-Taurocholat-Cotransporter (NTCP) und blockiert damit die Bindestelle für die Viren.

 

Der Hintergrund: Die chronische Hepatitis D tritt immer zusammen mit Hepatitis B auf. Um in die Leberzelle zu gelangen, benötigen Hepatitis-D-Viren Hüllproteine von Hepatitis-B-Viren, vor allem L-HBsAg. Über diese binden die Viren spezifisch an den NTCP und gelangen dann ins Innere der Leberzellen, wo sie replizieren können.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt täglich eine subkutane 2-mg-Injektion Bulevirtid. Sie kann zum Beispiel in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.

 

Hepcludex kann allein oder in Kombination mit einem Wirkstoff zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion angewendet werden. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Sie sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies mit einem klinischen Nutzen verbunden ist. Im Falle einer anhaltenden (sechs Monate) HBsAG-Serokonversion, kann über eine Beendigung der Therapie nachgedacht werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Verschiedene Arzneimittel können die NTCP-Zielstruktur von Bulevirtid hemmen. Daher wird nicht empfohlen, sie zu kombinieren. Zu diesen Arzneistoffen zählen zum Beispiel Sulfasalazin, Irbesartan, Ezetimib, Ritonavir und Ciclosporin A. Zudem ist die gleichzeitige Anwendung von NTCP-Substraten nach Möglichkeit zu vermeiden. Dazu zählen zum Beispiel verschiedene Statine sowie Schilddrüsenhormone und Estron-3-sulfat.

Nebenwirkungen

Zu den in Studien zu Bulevirtid sehr häufig genannten Nebenwirkungen gehören erhöhte Gallensäure-Konzentrationen im Blut. Häufig traten unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle auf.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Hepcludex wurden in der MYR202-Studie untersucht. Dabei wurden drei Dosierungen (2, 5 und 10 mg/d) über einen Zeitraum von 24 Wochen bei insgesamt 118 Patienten mit chronischer Hepatitis D getestet. Die Studienteilnehmer erhielten entweder Bulevirtid plus Tenofovir oder eine Tenofovir-Monotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie war eine nicht nachweisbare HDV-RNA-Konzentration oder eine Verringerung um ≥ 2log10 von Studienbeginn bis Woche 24. Dieses Ziel erreichten unter Bulevirtid/Tenofovir 55 von 90 Patienten und nur einer von 28 Patienten in der Gruppe mit der Tenofovir-Monotherapie.

Besonderheiten

Hepcludex ist im Gefrierschrank (- 20 °C) zu lagern. Vor der Rekonstitution kann es bis zu drei Monate im Kühlschrank (2 bis 8 °C) aufbewahrt werden. Danach ist es für zwei Stunden bei Raumtemperatur stabil. Aus mikrobiologischer Sicht wird jedoch dazu geraten, es nach Rekonstitution sofort zu verwenden.

Hepcludex ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, sollten vorsichtshalber nicht mit Hepcludex behandelt werden. In der Stillzeit muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder auf die Therapie mit Hepcludex verzichtet werden soll.

Vorläufige Bewertung

Sprunginnovation

Letzte Aktualisierung: 28.09.2020