Glecaprevir|Maviret^®|83|2017

Maviret Filmtabletten enthalten eine Kombination aus 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir. Sie sind zur Behandlung therapienaiver, nicht zirrhotischer Hepatitis-C-Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

Maviret überzogenes Granulat im Beutel enthält eine Kombination aus 50 mg Glecaprevir und 20 mg Pibrentasvir. Es ist zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Kindern ab drei Jahren zugelassen.

Glecaprevir ist ein NS3/4A-Proteasehemmer, der die Virusreplikation hemmt. Pibrentasvir gehört zu den NS5A-Inhibitoren, die ebenfalls die virale RNA-Replikation und zusätzlich den Aufbau von Virionen unterbinden.

Patienten nehmen in der Regel einmal pro Tag drei Tabletten Maviret ein, also 300 mg Glecaprevir und 120 mg Pibrentasvir. Sie müssen die Filmtabletten als Ganze und zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerstoßen oder zerbrochen werden, da dies die Bioverfügbarkeit verändern kann.

Für Kinder ab drei Jahren steht ein überzogenes Granulat in Dosisbeuteln zur Verfügung, die 50 mg Glecaprevir und 20 mg Pibrentasvir enthalten. Die Dosierung erfolgt nach dem Körpergewicht. Kinder mit einem Körpergewicht ab 12 kg bis unter 20 kg nehmen drei Beutel täglich, ab 20 kg bis unter 30 kg vier Beutel täglich und ab 30 kg bis unter 45 kg fünf Beutel täglich. Bei Kindern ab 45 kg wird die Erwachsenen-Dosierung angewendet. Das Granulat wird auf eine kleine Menge eines weichen Nahrungsmittels mit niedrigem Wassergehalt aufgestreut, zum Beispiel Erdnussbutter, Frischkäse oder Marmelade, und muss sofort geschluckt werden. Das Granulat darf nicht zurdrückt oder gekaut werden, um den Überzug nicht zu zerstören. Es darf nicht über eine enterale Ernährungssonde gegeben werden.

Nicht-zirrhotische Patienten aller Genotypen sollten Maviret acht Wochen lang einnehmen. Therapienaive Patienten mit Zirrhose erhalten eine zwölfwöchige Behandlung. Die Fachinformation enthält auch Angaben zur empfohlenen Behandlungsdauer bei Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin und/oder Sofosbuvir oder mit Sofosbuvir und Ribavirin versagt hat. In diesem Fall erhalten Patienten mit dem Genotyp 3 grundsätzlich eine 16-wöchige Therapie. Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem anderen NS3/4A-Proteasehemmer und/oder einem anderem NS5A-Inhibitor versagt hat, wird Maviret nicht empfohlen.

Alle Patienten sollten vor dem Beginn der Behandlung auf eine vorliegende Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Bei koinfizierten Patienten besteht das Risiko einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Viren. Sie sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.

Maviret ist auch für Patienten mit schwerer beziehungsweise terminaler Nierenfunktionsstörung einschließlich Dialyse-Patienten geeignet und damit das erste pangenotypische Therapieregime für diese Zielgruppe.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, Ethinylestradiol sowie von starken PGP- und CYP3A-Induktoren kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit mittelstarken PGP- und CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.

Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret verändern kann, wird zu einer engmaschigen Überwachung des INR-Wertes bei mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten Patienten geraten.

Bei Diabetes-Patienten ist zu Beginn der Therapie mit Maviret der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen, da es bei ihnen zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen kann. Bei Bedarf muss die antidiabetische Behandlung des Patienten angepasst werden.

In Studien zu Maviret sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Fatigue; Durchfall, Übelkeit und Asthenie traten häufig auf.

Kontraindiziert ist Maviret bei schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, Ethinylestradiol sowie starken PGP- und CYP3A-Induktoren.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Maviret basiert auf einem umfangreichen klinischen Studienprogramm. Nach achtwöchiger Behandlung erreichten darin bis zu 100 Prozent der untersuchten therapienaiven (= nicht vorbehandelte oder mit interferonbasierten Therapien vorbehandelte Patienten der Genotypen 1, 2, 4, 5 und 6 und nicht vorbehandelte Patienten mit dem Genotyp 3), nicht zirrhotischen Patienten zwölf Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12). So betrug der SVR12-Anteil bei Patienten mit dem Genotyp 1, dem in Deutschland am häufigsten vorkommenden Genotyp, 99,7 Prozent. Therapienaive Patienten mit dem bislang schwer zu behandelnden Genotyp 3 erzielten eine SVR12 von 97 Prozent. Bei Patienten, die mit den übrigen Genotypen infiziert waren, konnten vergleichbar hohe Heilungsraten erreicht werden: Genotyp 2 99 Prozent, Genotyp 4/5/6 100 Prozent. Bei Patienten mit Zirrhose konnten nach zwölfwöchiger Therapie SVR12-Raten von 97 Prozent (Genotyp 1) und 100 Prozent (Genotypen 2,4,5 und 6) erzielt werden. Das galt für therapienaive beziehungsweise mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelte Patienten. So vorbehandelte Patienten des Genotyps 3 erzielten nach 16-wöchiger Maviret-Behandlung in 95,7 Prozent der Fälle ein anhaltendes virologisches Ansprechen.

Bei der Lagerung von Maviret müssen keine besonderen Bedingungen eingehalten werden.

Maviret ist verschreibungspflichtig.

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Glecaprevir.wrl

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Nutzenbewertung des IQWiG vom 25.10.2017 (chronische Hepatitis C)

Nutzenbewertung des IQWiG vom 11.07.2019 (chronische Hepatitis C bei Jugendlichen)

Nutzenbewertung des IQWiG vom 29.09.2021 (chronische Hepatitis C bei Kindern)

Der Einsatz von Maviret in Schwangerschaft und Stillzeit wird aus Vorsichtsgründen nicht empfohlen.