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ARZNEISTOFFE

Valganciclovir|Valcyte®|83|2002

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STOFFGRUPPE
83 Virustatika
WIRKSTOFF
Valganciclovir
FERTIGARZNEIMITTEL
Valcyte®
HERSTELLER

Roche Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
06/2002
DARREICHUNGSFORM

450 mg Filmtabletten

50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Indikationen

Valcyte ist zugelassen zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (Aids).

 

Außerdem ist es zugelassen zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab Geburt), die ein Organtransplantat eines CMV-positiven Spenders erhalten haben.

Wirkmechanismus

Der Wirkstoff Valganciclovir ist ein alter Bekannter in neuem Gewand. Es handelt sich um das Prodrug des Virustatikums Ganciclovir. Vorteil des L-Valinesters: Er wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert und in Darmwand und Leber rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit liegt nach Einnahme von 900 mg Valganciclovir bei 60 Prozent im Vergleich zu 6 Prozent nach Gabe von 1000 mg Ganciclovir (Cymeven®) per os.

Anwendungsweise und -hinweise

Zur Behandlung der CMV-Retinitis nehmen die Patienten zu Beginn 21 Tage lang zweimal täglich 900 mg Valganciclovir ein, in der Erhaltungstherapie nur noch einmal täglich.

 

Zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung nach Organtransplantation nehmen die Patienten einmal täglich 900 mg Valganciclovir ein. Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage fortgeführt. Nach einer Nierentransplantation kann die Prophylaxe bis 200 Tage fortgesetzt werden.

 

Die pädiatrische Dosis errechnet sich anhand der Körperoberfläche sowie anhand der Kreatinin-Clearance nach Schwartz.

 

Bei Einnahme mit dem Essen werden höhere Serumspiegel erreicht, und die interindividuelle Variabilität nimmt ab. Ganciclovir wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden; daher muss die Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

 

Da Valganciclovir potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit dem Arzneimittel, insbesondere mit zerbrochenen Tabletten, Vorsicht geboten.

Wichtige Wechselwirkungen

Valganciclovir wird rasch zu Ganciclovir metabolisiert, weswegen dieselben Wechselwirkungen erwartet werden.

Nebenwirkungen

Da unter der Therapie mit Valganciclovir schwerwiegende Störungen der Blutbildung und Knochenmarkdepression auftreten können, wird eine Überwachung des Blutbildes und der Thrombozytenzahl empfohlen. Sehr häufig traten außerdem Dyspnoe und Diarrhö auf. Über weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit informiert die Fachinformation.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Valganciclovir darf nicht bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir angewendet werden, da aufgrund der chemischen Ähnlichkeit der Verbindungen das Risiko einer Kreuzallergie besteht. Ebenfalls kontraindiziert ist Valganciclovir während der Stillzeit.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CMV-Retinitis waren zweimal täglich 900 mg Valganciclovir per os vergleichbar gut wirksam wie die zweimalige intravenöse Infusion von Ganciclovir 5 mg/kg.

Hintergrundinfos

Valcyte Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valaciclovir beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Tabletten und mit dem Pulver Vorsicht geboten. Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten oder des Pulvers mit Haut oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Wenn es dennoch zu einem solchen Kontakt kommt, ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen, die Augen sind mit sterilem Wasser oder, wenn dies nicht zur Verfügung steht, mit Leitungswasser gründlich zu spülen.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Valcyte sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Valcyte ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Valganciclovir

Valganciclovir

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

valganciclovir.wrl

Weitere Hinweise

Valganciclovir ist potenziell teratogen und karzinogen. Dies erfordert eine sichere Empfängnisverhütung. Frauen müssen während der Behandlung eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 90 Tage danach Kondome verwenden, es sei denn, bei der Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen.

 

Während der Schwangerschaft darf Valganciclovir nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. In der Stillzeit ist Valganciclovir kontraindiziert.

Letzte Aktualisierung: 22.03.2017