Ribavirin|Rebetol®|83|1999 |
MSD
200 mg Hartkapseln
40 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen zugelassen.
Es kann außerdem, ebenfalls in Kombination mit anderen Arzneimitteln, zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen, die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen, angewendet werden.
Ribavirin ist ein Nukleosidanalogon. Es besteht aus einer Ribose, die an Position 1 einen Triazol-Carboxamid-Substituenten trägt. Ribavirin hemmt die RNA-Polymerase und damit indirekt die Proteinbiosynthese. Ribavirin wirkt auch virustatisch auf Influenza-, Herpes- und HI-Viren.
Die empfohlene Dosierung und die Dauer der Gabe von Rebetol sind abhängig vom Ge- wicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patienten, die unter 75 kg wiegen, erhalten 1000 mg täglich, Patienten, die schwerer sind, 1200 mg. Für Kinder gibt es gesonderte Empfehlungen.
Für Patienten, die weniger als 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Die Einnahme von Rebetol erfolgt oral zusammen mit Nahrung.
Rebetol hemmt CYP-Enzyme nicht. Toxizitätsstudien ergaben ebenfalls keinen Hinweis, dass Rebetol Leberenzyme induziert. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für CYP-vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Vermieden werden sollte jedoch die Anwendung von pegylierten α-Interferonen und Rebetol zusammen mit Azathioprin. Ribavirin wirkt inhibitorisch auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase und kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren. Dies kann möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen. Diese wurde mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht.
Zu Beginn der Therapie mit Ribavirin kommt es zu einer hämolytischen Anämie, die zu einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder einer bereits bestehenden Herzerkrankung führen. In Verbindung mit der Hämolyse wurde bei einigen Patienten eine Erhöhung der Harnsäurewerte und des indirekten Bilirubins beobachtet.
Die Liste der potentiellen Nebenwirkungen ist lang und umfassen ein breites Spektrum. Sehr häufig kommt es beispielsweise zu Anorexie, Dyspnoe und Husten sowie zu Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen, aber auch zu Depressionen, Angst und Schlaflosigkeit.
Rebetol ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Rebetol so lange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt. Bei Patienten mit anamnestisch vorbestehender schwerer Herzkrankheit, einschließlich instabiler oder nicht beherrschter Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten, sowie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, zum Beispiel Thalassämie, Sichelzellenanämie, darf Rebetol ebenfalls nicht angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
In zwei großen Multizenterstudien in Europa und Nordamerika erhielten fast 2000 Patienten mit chronischer Hepatitis C dreimal wöchentlich Interferon alpha-2b (3 Millionen Einheiten subkutan) und zusätzlich entweder zweimal täglich per os 500/600 mg Ribavirin oder Placebo. Die Behandlung dauerte 24 beziehungsweise 48 Wochen. Als Kriterien bestimmten die Wissenschaftler die Zahl der HCV-Kopien mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) 24 und 48 Wochen nach Behandlungsende sowie die Transaminasenwerte. Zusätzlich wurde die Leber biopsiert.
48 Wochen nach der Behandlung fand man in der Verumgruppe bei 43 (Studie 1) beziehungsweise 38 Prozent (Studie 2) der Probanden weniger als 100 RNA-Kopien pro ml Plasma. In der Placebogruppe sank die Anzahl der RNA-Kopien jedoch nur bei 19 (13) Prozent der Patienten unter diesen Wert. Auch bei der Leberhistologie und den Transaminasenwerten führte die kombinierte Behandlung zu signifikant besseren Ergebnissen.
Beide Studien mit fast identischem Studiendesign ergaben nahezu das gleiche Ergebnis: Die Chance, dass eine Interferon-Therapie bei chronischer Hepatitis C anspricht, steigt durch die zusätzliche Gabe von Ribavirin. Auch in einer weiteren Studie mit chronischen Hepatitis-C-Patienten, die zuvor erfolglos mit Interferon therapiert worden waren, profitierten die Kranken von der Kombination.
Das Virustatikum Ribavirin ist bereits seit 1993 unter dem Namen Virazole® zur Therapie des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) verfügbar. Zudem ist es in einer peroralen Applikationsform zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit Interferon alpha-2b (Intron A®) zugelassen worden.
Rebetol ist bei Temperaturen nicht über 30 °C zu lagern.
Rebetol ist verschreibungspflichtig.
Ribavirin
Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Rebetol kontraindiziert. Vor Beginn der Therapie muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter muss dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Rebetol sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden. In dieser Zeit müssen in monatlichen Abständen Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Rebetol auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Letzte Aktualisierung: 20.10.2017
