Dalbavancin|Xydalba^®|10|2016

Xydalba ist zugelassen für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen bei Erwachsenen.

Dalbavancin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum. Es unterbricht die Zellwandsynthese von Bakterienzellen, indem es an die terminalen D-Alanyl-D-Alanine des Stammpeptids im entstehenden Zellwandpeptidoglykan bindet und so die Kreuzbindung (Transpeptidierung und Transglykosylierung) der Disaccharid-Untereinheiten verhindert. Dies führt zum bakteriellen Zelltod.

Dalbavancin ist unter anderem gegen methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA) wirksam, der gegenüber anderen Standardantibiotika resistent ist. Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin dagegen nicht wirksam.

Xydalba wird als 30-minütige Infusion gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt 1500 mg Dalbavancin, verabreicht als einmalige Infusion von 1500 mg oder 1000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die Dosis auf insgesamt 1000 mg Dalbavancin verringert. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist Xydalba unter Vorsicht anzuwenden, da keine Daten zur Dosisfestlegung vorliegen.

Häufige Nebenwirkungen in Studien zu Dalbavancin waren Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktion, die für andere Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba bisher nicht beobachtet. Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis werden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, wenn während oder nach der Behandlung mit Dalbavancin eine Diarrhö auftritt. Xydalba kann auch Schwindel verursachen. Beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen sollten Patienten daher vorsichtig sein.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Dalbavancin wurde in drei Hauptstudien an rund 2000 Patienten mit Vancomycin und dem Oxazolidinon Linezolid verglichen. Die Patienten litten an Haut- und Weichgewebeinfektionen, wobei auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen wurden. Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war. Das Ergebnis: Dalbavancin war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid. In den drei Studien wurden zwischen 87 und 94 Prozent der mit Dalbavancin behandelten Patienten im Vergleich zu 91 bis 93 Prozent der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.

Bei der Lagerung von Xydalba sind keine besonderen Bedingungen zu berücksichtigen.

Xydalba ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Dalbavancin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen beziehungsweise die Therapie mit Xydalba fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.