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ARZNEISTOFFE

Pivmecillinam|X-Systo®|10|2016

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STOFFGRUPPE
10 Antibiotika
WIRKSTOFF
Pivmecillinam
FERTIGARZNEIMITTEL
X-Systo®
HERSTELLER

Leo Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2016
DARREICHUNGSFORM

400 mg Filmtabletten

Indikationen

X-Systo ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit einer akuten unkomplizierten Zystitis, die durch Mecillinam-empfindliche Bakterien hervorgerufen wird.

Wirkmechanismus

Pivmecillinam ist ein Prodrug des β-Lactam-Antibiotikums Mecillinam, einem β-Lactam mit schmalem Wirkspektrum, das vor allem gegen gramnegative Bakterien wirkt und die Biosynthese der Zellwand dieser Bakterien stört. Untersuchungen zeigen, dass Mecillinam hoch aktiv zum Beispiel gegen Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. und Enterobacter spp. ist.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Behandlungsdauer mit X-Systo beträgt drei Tage. An diesen Tagen nehmen die Patienten dreimal täglich eine 400-mg-Filmtablette zu den Mahlzeiten ein. Sie sollten die Tabletten dabei immer mit mindestens einem halben Glas Wasser schlucken.

Wichtige Wechselwirkungen

Bei der Abgabe von X-Systo sollte das pharmazeutische Personal auf einige mögliche Wechselwirkungen hinweisen. Beispielsweise reduziert die gleichzeitige Gabe des Gichtmittels Probenecid die Ausscheidung von Pivmecillinam und kann dementsprechend den Blutspiegel des Antibiotikums erhöhen. Dagegen kann die Ausscheidung von Methotrexat durch Pivmecillinam bei gleichzeitiger Gabe vermindert sein. Ferner ist laut Fachinformation zu bedenken, dass die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure aufgrund des erhöhten Risikos eines Carnitinmangels unterbleiben sollte und dass die bakterizide Wirkung von Pivmecillinam beeinträchtigt sein kann, wenn gleichzeitig bakteriostatisch wirksame Antibiotika gegeben werden, etwa Erythromycin oder Tetracycline.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und vulvovaginale Pilzinfektionen. Im Falle von Durchfall nach der Einnahme sind auch die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis zu bedenken und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

X-Systo ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen der Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigt ist sowie bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder Cephalosporine. Nicht angewendet werden darf es außerdem bei Patienten mit genetischen Stoffwechselstörungen, die zu einem schweren Carnitinmagel führen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In einer 2014 im „Journal of Antimicrobial Chemotherapy“ publizierten Studie mit 39 Patienten, die an einer durch ESBL-produzierende Enterobakterien hervorgerufenen Harnwegsinfektion litten, schnitt Pivmecillinam gut ab (DOI: 10.1093/jac/dkt404). Die bakteriologische Heilungsrate betrug rund 80 Prozent, wenn die Patienten mit dreimal täglich 200 oder 400 mg Pivmecillinam behandelt wurden. Wie die Ergebnisse einer anderen, im „International Journal of Antimicrobial Agents“ veröffentlichten Studie zeigen, gibt es auch hinsichtlich der Resistenzproblematik gute Nachrichten. So blieben die Resistenzen gegen E. coli, einem wichtigen Erreger von Harnwegsinfektionen, zwischen den Jahren 2000 und 2008 gering und lagen unter 2 Prozent (DOI: 10.1016/j.ijantimicag.2011.09.013). Das traf auf die beiden anderen Mittel der ersten Wahl bei unkomplizierten Harnwegsinfekten, Fosfomycin-Trometamol und Nitrofurantoin, aber auch zu.

Hintergrundinfos

Ganz neu ist Pivmecillinam nicht. Bereits in den 1980er-Jahren wurden in Deutschland Zulassungen für Präparate erteilt, die diesen Wirkstoff enthielten. Im Handel verfügbar sind diese allerdings nicht, sodass X-Systo das derzeit einzige Pivmecillinam-haltige Arzneimittel in Deutschland ist. Pivmecillinam wird in anderen Ländern, etwa Skandinavien, seit Langem erfolgreich zur Behandlung von Harnwegsinfektionen eingesetzt. Auch in der Neufassung der S3-Leitlinie zu Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen, die gerade erarbeitet wird, wird der Wirkstoff aller Wahrscheinlichkeit nach wieder als eines von drei Antibiotika der ersten Wahl neben Fosfomycin-Trometamol und Nitrofurantoin auftauchen.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von X-Systo sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

X-Systo ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Pivmecillinam

Pivmecillinam

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Pivmecillinam.wrl

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft kann X-Systo zum Einsatz kommen, falls dies klinisch erforderlich ist. Auch stillende Frauen darf der Arzt mit X-Systo behandeln.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 01.04.2016