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ARZNEISTOFFE

Ceftobiprol|Zevtera®|10|2014

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STOFFGRUPPE
10 Antibiotika
WIRKSTOFF
Ceftobiprol
FERTIGARZNEIMITTEL
Zevtera®
HERSTELLER

Basilea Pharmaceutica

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/2014
DARREICHUNGSFORM

500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Zevtera ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Krankenhaus (nosokomial) oder ambulant erworbener Pneumonie. Nicht zugelassen ist es bei beatmungsassoziierter Pneumonie.

Wirkmechanismus

Ceftobiprolmedocaril-Natrium ist ein Prodrug, das in vivo schnell durch unspezifische Plasmaesterasen hydrolysiert wird. Ceftobiprol wirkt bakterizid durch Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP) in vielen grampositiven und -negativen Keimen. In klinischen Studien war es wirksam gegen Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillinresistenten Keimen (MRSA), gegen Streptococcus pneumoniae (auch gegen hochresistente Streptokokken; multi-drug resistant: MDRSP), Escherichia coli und Klebsiella pneumoniae. In vitro ist eine Reihe weiterer Keime wie Acinetobacter, Citrobacter, Haemophilus influenzae oder Pseudomonaden empfindlich. Ceftobiprol ist jedoch nicht stabil gegen Bakterien, die Extended-Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL), Carbapenemasen oder Klasse-B-Lactamasen produzieren.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis ist 500 mg Ceftobiprol als zweistündige intravenöse Infusion alle acht Stunden. Bei ambulant erworbener Pneumonie kann nach einer mindestens dreitägigen intravenösen Behandlung gegebenenfalls auf ein orales Antibiotikum gewechselt werden.

 

Ceftobiprol wird mit einer Halbwertszeit von etwa drei Stunden unverändert renal ausgeschieden. Daher müssen Dosis und Frequenz der Gabe bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Das Medikament ist hämodialysierbar. Es darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (außer Ringer-Lactat-Lösung) gemischt oder gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, da Ausfällungen auftreten können.

Wichtige Wechselwirkungen

Ceftobiprol kann die Konzentrationen von Wirkstoffen, die über OATP1B1 und OATP1B3 eliminiert werden, erhöhen. Dazu gehören beispielsweise Statine (Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin), Bosentan und Glibenclamid.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 3 Prozent der Patienten auftraten, waren Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Reaktionen an der Infusionsstelle, Überempfindlichkeit (Urtikaria, juckender Hautausschlag und Arzneimittelallergie) sowie Geschmacksstörungen. Weniger häufig waren Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anaphylaxie, Clostridium-difficile-Colitis, Krampfanfälle, Agitiertheit mit Unruhe, Panikattacken und Albträumen sowie Nierenversagen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Nicht angewendet werden darf Ceftobiprol bei Patienten, die auf Cephalosporine überempfindlich reagieren.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Wirksamkeit von Ceftobiprol bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie wurde in einer kontrollierten randomisierten Phase-III-Studie nachgewiesen. Die klinischen Heilungsraten betrugen 37,5 Prozent in der Gruppe, die Ceftobiprol erhielt (20 von 53 Patienten), im Vergleich zu knapp 56 Prozent in der mit Ceftazidim plus Linezolid behandelten Gruppe (33 von 59 Patienten).

Besonderheiten

Zevtera ist im Umkarton (Lichtschutz) bei 2–8 °C (im Kühlschrank) zu lagern.

Die rekonstituierte Lösung ist bei 25 °C eine Stunde lang und bei 2–8 °C (Kühlschrank) bis zu 24 Stunden haltbar.

Die gebrauchsfertige Lösung ist aus mikrobiellen Gründen zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Wird sie im Kühlschrank aufbewahrt, sollte sie vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Zevtera ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Ceftobiprol

Ceftobiprol

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Ceftobiprol.wrl

Weitere Hinweise

Sicherheitshalber sollte Zevtera in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Ob Ceftobiprol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Ein Risiko für den gestillten Säugling (Gefahr von Diarrhö, Pilzinfektionen der Schleimhäute oder von Allergien) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Ob eine Therapie mit Ceftobiprol durchgeführt oder ob gestillt werden soll, muss unter Abwägung der jeweiligen Nutzen und Risiken entschieden werden.

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Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 15.06.2016