Telavancin|Vibativ^®|10|2014

Vibativ ist zur Behandlung von Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die nachweislich oder vermutlich durch Methicillin-resistente Staphylokokken (MRSA) verursacht wird und bei der Alternativen ungeeignet sind, zugelassen.

Telavancin ist ein Derivat von Vancomycin und gehört wie Dalbavancin und Oritavancin zur Gruppe der lipophilen Glykopeptide. Die bakterizide Wirkung auf grampositive Bakterien beruht laut Hersteller auf einem dualen Mechanismus. Zum einen hemmt Telavancin ähnlich wie Vancomycin die bakterielle Zellwandsynthese durch Bindung an Peptidoglykan-Vorläufer. Zum anderen interagiert Telavancin im Gegensatz zu Vancomycin mit der Zellmembran und verursacht eine Depolarisation des Membranpotenzials, was letztlich zum Zelltod führt.

Vibativ wird als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg KG alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer 7 bis 21 Tage.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Anfangsdosis entsprechend der Kreatinin-Werte angepasst werden. Gleiches gilt für Patienten, die im Verlauf der Behandlung klinisch relevante Veränderungen der Niere zeigen. Generell muss in den ersten drei bis fünf Tagen die Nierenfunktion täglich überprüft werden; danach alle 48 bis 72 Stunden. Fällt die Nierenfunktion während der Therapie merklich ab, sollte der Nutzen einer Fortsetzung überprüft werden.

Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittel-Wechselwirkungen festgestellt.

Telavancin kann Labortests beeinflussen, die zur Überwachung der Blutgerinnung und für Eiweißbestimmungen eingesetzt werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Telavancin waren (mehr als 1 von 10 Patienten) sind Geschmacksstörungen und Übelkeit. Zudem litten die Patienten unter Pilzinfektionen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Ausschlag sowie Müdigkeit und Schüttelfost. Unter Telavancin wurde im Vergleich zu Vancomycin ein höheres Risiko für Nierenprobleme beobachtet (3,8 versus 2,2 Prozent).

Während der Infusion von Telavancin kann es zum sogenannten Red-Man-Syndrom kommen: Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria sowie Juckreiz oder Hautausschlag. Diese infusionsbedingten Reaktionen können durch Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit abklingen.

Für Telavancin sind teils lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion muss das Präparat sofort abgesetzt werden.

In klinischen Studien wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Telavancin mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine QTc-Verlängerung besteht.

Wie bei anderen Glykopeptiden wurde unter Telavancin eine Ototoxizität berichtet. Patienten, die über Taubheit oder Tinnitus klagen, sollten sorgfältig beobachtet werden.

Telavancin ist kontraindiziert für Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen, da für sie in den klinischen Studien ein erhöhtes Mortalitätsrisiko nachgewiesen wurde.

Ebenfalls kontraindiziert ist es während der Schwangerschaft.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da für diese Gruppe keine Daten vorliegen. Adipöse und ältere Patienten sollten eine an die Nierenfunktion und das Körpergewicht angepasste Dosis erhalten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Vibativ basiert auf zwei Phase-III-Studien mit rund 1500 Patienten mit nosokomialer Pneumonie, die durch grampositive Bakterien verursacht war. Die Probanden erhielten 21 Tage lang entweder Telavancin oder Vancomycin. Telavancin zeigte sich mit einer Heilungsrate bei 58 Prozent der Patienten Vancomycin ebenbürtig (59-prozentige Heilungsrate).

Vibativ erhielt bereits im September 2011 die europäische Zulassung. In den USA wird Telavancin seit Mitte 2013 für die oben genannte Indikation eingesetzt. Zudem ist er dort seit 2009 zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen zugelassen. Für diese Indikation gab der zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur jedoch ein negatives Votum ab.

Vibativ ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern.

Vibativ ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Vibativ ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sie sollten während der Therapie zuverlässig verhüten.

Ob Telavancin in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Es muss daher unter Abwägung der jeweiligen Nutzen und Risiken entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit Telavancin unterbrochen werden soll.