Enmetazobactam|Exblifep^®|10|2024

Exblifep enthält neben dem Betalactamase-Hemmer Enmetazobactom das Cephalosporin Cefepim. Es ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) oder im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen (HAP).

Enmetazobactam ist ein Betalacatamase-Hemmer. Das Hemmspektrum umfasst Extended-Spectrum-Betalactamasen (ESBL) der Klasse A, wobei die Klasse-A-Carbapenemase Klebsiella-pneumoniae-Carbapenemase (KPC) nicht zuverlässig gehemmt wird. Betalactamasen der Klassen B, C und D sind gegen Enmetazobactam unempfindlich.

Exblifep wird als intravenöse Infusion angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 2 g/0,5 g Cefepim/Enmetazobactam alle acht Stunden. Bei cUTI wird die Infusion üblicherweise über eine Dauer von zwei Stunden gegeben, bei HAP über vier Stunden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt sieben bis zehn Tage. Im Allgemeinen soll die Behandlung mindestens sieben und maximal 14 Tage dauern.

Einschränkungen der Nierenfunktion können eine Dosisreduktion und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich machen.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht prinzipiell vonnöten. Da im Alter die Nierenfunktion häufig abnimmt, ist die Dosis jedoch mit Bedacht zu wählen. Auch muss die Nierenfunktion von älteren Menschen und ebenso bei jüngeren, die potenziell nephrotoxische Arzneistoffe anwenden, unter der Therapie mit Exblifep überwacht werden.

Als häufigste Nebenwirkungen traten in Studien zu Exblifep erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), Diarrhö und Phlebitis an der Infusionsstelle auf. Sie betrafen in der Phase-III-Studie 4,8 Prozent, 3,5 Prozent, 2,9 Prozent und 1,9 Prozent der Behandelten. Eine schwerwiegende Nebenwirkung in Form einer Clostridioides-difficile-Kolitis trat bei 1 von 516 Patienten (0,2 Prozent) auf.

Bei Patienten, die bereits auf ein Cephalosporin oder andere β-Lactam-Antibiotika überempfindlich reagiert haben, ist Exblifeb kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In klinischen Studien zu Exblifep wurde eine Wirksamkeit gegen die gramnegativen Erreger Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Proteus mirabilis nachgewiesen. Ergebnisse von In-vitro-Studien legen zudem eine Wirksamkeit gegen Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Acinetobacter baumannii, Pseudo¬monas aeruginosa, Enterobacter cloacae sowie Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus nahe, obwohl dies in klinischen Studien nicht gezeigt wurde. Laut In-vitro-Daten sind Enterokokken nicht gegen Exblifep empfindlich.

Als Beleg für die Wirksamkeit berichtet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) von einer Studie mit 1041 Erwachsenen mit cUTI, in der Exblifep gegenüber Piperacillin/Tazobactam als überlegen erwiesen habe. Nach 7 bis 14 Tagen hatte Exblifep bei 273 von 345 Patienten (79 Prozent) angeschlagen, Piperacillin/Tazobactam dagegen nur bei 196 von 333 (59 Prozent). In einer Studie mit 19 gesunden Freiwilligen sei nachgewiesen worden, dass Cefepim/Enmetazobactam in ausreichendem Maß ins Lungengewebe penetriert, um bei Pneumonie eingesetzt zu werden.

Exblifep ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C und im Umkarton zu lagern.

Exblifep ist verschreibungspflichtig.

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

enmetazobactam.wrl

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/exblifep-epar-medicine-overview_de.pdf

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/exblifep-epar-product-information_de.pdf

Während der Schwangerschaft sollte Exblifep nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden und auch nur dann, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt. In der Stillzeit muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen beziehungsweise nicht begonnen werden soll.

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