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ARZNEISTOFFE

Mikrobielle Kollagenase|Xiapex®|40|2011

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STOFFGRUPPE
40 Enzyminhibitoren, Präparate bei Enzymmangel und Transportproteine
WIRKSTOFF
Mikrobielle Kollagenase
FERTIGARZNEIMITTEL
Xiapex®
HERSTELLER

Pfizer

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2011
DARREICHUNGSFORM

in Deutschland nicht im Handel

Indikationen

Xiapex ist zur Behandlung einer Dupuytren’schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang zugelassen.

Wirkmechanismus

In Xiapex sind zwei aufgereinigte Kollagenasen enthalten, die aus Clostridium histolyticum gewonnen werden. Kollagenasen sind Enzyme, die Kollagen abbauen können. Die Applikation führt zur enzymatischen Spaltung der Stränge.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Anwendung von Xiapex erfolgt als lokale Injektion direkt in den Strang und kann ambulant erfolgen. Die empfohlene Dosis beträgt 0,58 mg pro Injektion in einen Strang. Das zu injizierende Volumen ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig. Der Finger sollte etwa 24 Stunden nach der Injektion nach Bedarf einer Fingerextension unterzogen werden, um die Lösung des Strangs zu unterstützen. Hierbei werden der beziehungsweise die Finger etwa 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt. Wichtig: Es darf immer nur ein Strang behandelt werden. Falls das Ergebnis nach einmaliger Injektion und Fingerstreckung nicht zufriedenstellend ist, kann der Arzt das Verfahren im Abstand von je einem Monat mit bis zu höchstens drei Injektionen je Strang wiederholen.

Nebenwirkungen

Am häufigsten traten in den Studien zu Xiapex lokale Reaktionen an der Injektionsstelle als Nebenwirkung auf, etwa Schwellungen, Blutergüsse, Blutungen und Schmerzen. Diese wurden bei der Mehrheit der Patienten beobachtet; ihr Schweregrad war meist nur leicht bis mäßig, und die Beschwerden klangen im Allgemeinen innerhalb von einer bis zwei Wochen ab.
Obwohl in den Studien keine schweren allergischen Reaktionen beobachtet wurden, müssen Ärzte darauf vorbereitet sein, etwaige schwere lokale oder systemische allergische Reaktionen, einschließlich einer möglichen Anaphylaxie, im Anschluss an die Injektion zu behandeln. Das Risiko solcher Reaktionen kann sich bei wiederholter Anwendung des Präparates erhöhen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder solchen, die Antikoagulanzien einnehmen, sollte Xiapex nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die europäische Zulassung von Xiapex basiert auf den Ergebnissen zweier randomisierter und placebokontrollierter Doppelblindstudien, CORD I und CORD II (Collagenase Option for the Reduction of Dupuytren’s). Rund 370 erwachsene Patienten wurden darin mit bis zu drei Injektionen behandelt. Drei Monate nach der letzten Injektion wurden ihre Hände untersucht, um zu beurteilen, inwieweit die Fingergelenke gestreckt werden konnten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren am stärksten betroffenes Gelenk sich so weit strecken ließ, dass es sich um nicht mehr als 5 Grad nach vorne krümmte. Dies erreichten in der ersten Studie (CORD I) fast zwei Drittel der Patienten der Verumgruppe und nur 7 Prozent der Patienten mit Placeboinjektion. Auch die zweite Studie (CORD II) zeigte, dass die Behandlung mit mikrobieller Kollagenase nachweislich wirksamer war als Placebo. In dieser erreichten 44 Prozent der Verumgruppe den primären Endpunkt, aber nur 5 Prozent unter Placebo.

Hintergrundinfos

Die Dupuytren’sche Kontraktur beginnt mit der Ausbildung von Knötchen in den Handinnenflächen. Diese Knötchen bestehen aus kollagenbildenden Zellen. Im weiteren Verlauf der Erkrankung sammelt sich weiter überschüssiges Kollagen an, sodass sich letztendlich unter der Haut Stränge bilden. Diese erstrecken sich von der Handfläche bis in die Finger und führen langsam zu einer Beugekontraktur der Finger, die als Dupuytren’sche Kontraktur bezeichnet wird. Die Folge: Einer oder mehrere Finger krümmen sich nach vorne zur Handfläche und lassen sich nicht mehr vollständig strecken.

 

Pfizer hat den Vertrieb von Mikrobieller Kollagenase (Xiapex) in Deutschland eingestellt. Hintergrund ist das negative Ergebnis der Nutzenbewertung für Xiapex durch das Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG).

Links

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002048/WC500103377.pdf

 

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002048/WC500103373.pdf

 

Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und seine Folgen:
www.iqwig.de/collagenase-bei-dupuytren-scher-kontraktur.1414.html
 

IQWiG: Schlechte Noten für Kollagenase, Meldung vom 01.02.2012
Pfizer: Vorläufig kein Xiapex für deutsche Patienten, Meldung vom 16.05.2012

Weitere Hinweise

In der Stillzeit kann Xiapex injiziert werden, in der Schwangerschaft wird dies nicht empfohlen. Die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.

Letzte Aktualisierung: 17.02.2017