Teplizumab|Teizeild®|12|2026 |
Sanofi
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teizeild ist zugelassen zur Behandlung von Patienten ab acht Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zur Verzögerung der Krankheitsprogression in das Stadium 3.
Der monoklonale Antikörper Teplizumab (humanisiertes IgG1-κ) bindet an das CD3-Protein, ein Zelloberflächen-Antigen auf T-Lymphozyten. Dies führt zur Internalisierung des Teplizumab-CD3-Komplexes von der Oberfläche der T-Zellen, was die intrazelluläre Signalkaskade und Genexpression beeinflusst. Teplizumab bindet an CD4- und CD8-positive T-Zellen.
Der Wirkmechanismus ist noch nicht ganz geklärt. Über eine partielle agonistische Signalübertragung könnte es zur Deaktivierung und partiellen Erschöpfung von autoreaktiven CD8+ T-Lymphozyten kommen; damit wird die immunvermittelte Betazellzerstörung aufgehalten. Zugleich könnten regulatorische T-Zellen zunehmen, die wiederum aktivierte T-Zellen hemmen. Dies könnte eine erneute Balance des Immunsystems begünstigen und die Betazellfunktion länger erhalten.
Teizeild wird einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung verabreicht. Von Tag 1 bis Tag 4 wird die Dosis gesteigert von 65 µg/m² auf 500 µg/m²; von Tag 5 bis Tag 14 bekommen die Patienten täglich 1030 µg/m² infundiert.
An den ersten fünf Tagen sollte eine Prämedikation mit einem nicht steroidalen Antirheumatikum oder Paracetamol, einem Antihistaminikum und gegebenenfalls einem Antiemetikum erfolgen. Bei Bedarf kann der Patient zusätzliche Dosen der Prämedikation bekommen.
Wird eine geplante Infusion versäumt, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, indem die verbleibenden Dosen an den darauffolgenden Tagen infundiert werden, um den Behandlungszyklus zu vervollständigen. Die Behandlung darf maximal drei Tage unterbrochen werden.
Unter anderem bei stark erhöhten Leberenzym- oder Bilirubinwerten, anhaltender schwerer Lymphopenie, klinisch relevantem Abfall der Thrombozyten- oder Neutrophilenzahl oder des Hämoglobins über drei Tage sowie bei Auftreten einer schwerwiegenden Infektion sollte die Medikation beendet werden.
Teplizumab kann die Wirksamkeit von Impfstoffen verringern. Daher sollten alle altersgerechten Impfungen vor Behandlungsbeginn verabreicht werden. Inaktivierte oder mRNA-Impfungen werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn sowie während und bis zu sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht empfohlen. Für attenuierte Lebendimpfstoffe sind die Wartefristen noch länger: innerhalb von acht Wochen vor sowie während und bis zu 52 Wochen nach Abschluss der Therapie.
Bei Patienten mit einer Komedikation, die erhebliche Leberfunktionsstörungen und Zytopenien auslösen kann, sowie bei Patienten, die andere Immunmodulatoren erhalten sollte Teizeild mit Vorsicht verabreicht werden.
Im Rahmen des Risk Management Plans stehen für Teizeild Schulungsmaterialien zur Risikominimierung zur Verfügung, darunter Leitfäden für Angehörige von Gesundheitsberufen und für Patienten.
Bei Patienten mit einer Komedikation, die erhebliche Leberfunktionsstörungen und Zytopenien auslösen kann, sowie bei Patienten, die andere Immunmodulatoren erhalten sollte Teizeild mit Vorsicht verabreicht werden.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Teplizumab gehören Lymphopenie (75 Prozent), Leukopenie (58 Prozent), Neutropenie (37 Prozent) und Ausschlag (36 Prozent). Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS). CRS-Symptome umfassen Fieber, Übelkeit, Atemnot, Kopf-, Muskel- und Knochenschmerzen sowie erhöhte Leberenzym- und Gesamtbilirubinwerte. Die Symptome traten typischerweise während der ersten fünf Tage der Behandlung auf und sollten mit Antipyretika, Antihistaminika und/oder Antiemetika behandelt werden. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen waren erhöhte Leberenzymwerte (Alanin- und Aspartat-Aminotransferase), Lympho- und Neutropenie sowie Infektionen. Es wurden bakterielle und virale Infektionen berichtet, darunter Gastroenteritis, Zellulitis, Pneumonie, Abszess und Sepsis.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Die Zulassung von Teplizumab basiert auf der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie TN-10 (DOI: 10.1056/NEJMoa1902226) mit 76 Patienten im Alter von 8 bis 49 Jahren mit T1D im Stadium 2. Die Teilnehmenden bekamen über 14 Tage entweder Teplizumab oder Placebo als Infusion. Die mediane Dauer bis zur Diagnose des T1D im Stadium 3 betrug 50 Monate unter Verum und 25 Monate unter Placebo. Während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 51 Monaten war die Progression des T1D statistisch signifikant verzögert.
Follow-up-Studien zeigten einen anhaltenden Nutzen. In einer Nachbeobachtung über 2,5 Jahre (DOI: 10.1126/scitranslmed.abc8980) hatten 50 Prozent der Patienten aus der Teplizumab-Gruppe versus 22 Prozent aus der Placebogruppe noch keinen manifesten Diabetes entwickelt. Nach fünf Jahren waren es noch 36 Prozent (DOI: 10.1172/JCI177492).
Im Stadium 2 eines Typ-1-Diabetes (Prädiabetes) sind charakteristische Inselautoantikörper nachweisbar, die beispielsweise gegen Insulin, Glutamat-Decarboxylase, Tyrosin-Phosphatase oder gegen den Zinktransporter 8 gerichtet sind. Zudem ist bereits die Glucosetoleranz gestört und die Betazellmasse hat deutlich abgenommen. Vom Stadium 3 spricht man, wenn die Stoffwechselerkrankung symptomatisch wird, zum Beispiel mit übermäßigem Durst, häufigem Wasserlassen oder Gewichtsverlust, und eine Hyperglykämie messbar ist.
Teizeild ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) und vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.
Teizeild ist verschreibungspflichtig.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Teplizumab-Dosis zuverlässig verhüten. Ohne Konzeptionsschutz und während der Schwangerschaft wird die Antikörpergabe nicht empfohlen.
Das Stillen sollte während der Behandlung mit Teplizumab und für 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis unterbrochen werden.
Sprunginnovation
Letzte Aktualisierung: 13.03.2026
