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ARZNEISTOFFE

Sertindol|Serdolect®|71|1997

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STOFFGRUPPE
71 Psychopharmaka
WIRKSTOFF
Sertindol
FERTIGARZNEIMITTEL
Serdolect®
HERSTELLER

Lundbeck

MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/1997
DARREICHUNGSFORM

4 mg Filmtabletten

12 mg Filmtabletten

16 mg Filmtabletten

20 mg Filmtabletten

Indikationen

Serdolect ist zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie. Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben. Es ist nicht zur Notfallbehandlung akut gestörter Patienten geeignet.

Wirkmechanismus

Sertindol ist ein atypisches Neuroleptikum, das Strukturähnlichkeiten mit Risperidon aufweist. Es zeichnet sich in vitro durch eine hohe Affinitäten zu D2-, 5HT2- und α1-Rezeptoren aus.

Anwendungsweise und -hinweise

Bei allen Patienten wird die Therapie mit einer Tagesdosis von 4 mg Sertindol begonnen. Diese wird schrittweise zur optimalen Erhaltungstherapie gesteigert. Eine zu rasche Dosissteigerung erhöht das Risiko für orthostatische Hypotonien. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosissteigerung langsamer erfolgen, und es sollte eine niedrigere Erhaltungsdosis gewählt werden. Sollte eine Sedierung erforderlich sein, können zusätzlich Benzodiazepine verordnet werden.

 

Die Einnahme von Serdolect erfolgt einmal täglich zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Eine Anwendung von Serdolect bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wichtige Wechselwirkungen

Durch die Anwendung von Sertindol kann es zu einer Verlängerungen des QT-Intervalls kommen. Die gleichzeitige Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall signifikant erhöhen, kann dieser Effekt verstärkt werden. Die gleichzeitige Gabe ist daher kontraindiziert.

 

Sertindol wird vorwiegend über CYP2D6 und CYP3A metabolisiert. Die gleichzeitige Gabe von CYP3A-Inhibitoren ist daher kontraindiziert. CYP2D6 tritt in der Bevölkerung polymorph auf. Dies kann zu unterschiedlich stark ausgeprägten Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Beide Isoenzyme können außerdem verschiedene andere Wirkstoffe gehemmt oder induziert werden. Hierbei kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Nebenwirkungen

Als unerwünschte Nebenwirkungen wurden häufig genannt: verstopfte Nase, verringertes Ejakulatvolumen, Schwindel und Mundtrockenheit. Bei fortgesetzter Einnahme entwickelte sich eine Toleranz gegenüber den α1-adrenergen Herz-Kreislauf-Wirkungen (orthostatische Hypotension und Sinustachykardie). Die Substanz kann außerdem das QT-Intervall im EKG verlängern, deshalb sollten die Patienten einer regelmäßigen EKG-Kontrolle unterzogen werden.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Sertindol ist bei Patienten mit bekannter unbehandelter Hypokaliämie und bei Patienten mit unbehandelter Hypomagnesiämie kontraindiziert. Es darf außerdem nicht bei Patienten mit anamnestisch bekannten, klinisch relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmien oder Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute) angewendet werden.

 

Patienten mit angeborenem Long-QT- Syndrom oder dieser Krankheit in der Familienanamnese und bei Patienten mit bekannter erworbener QT-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 msek (Männer) bzw. > 470 msek (Frauen)) dürfen ebenfalls nicht mit Sertindol behandelt werden.

 

Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen, stellen eine weitere Gegenanzeige für eine Sertindol-Behandlung dar. Zu diesen Arzneimitteln zählen unter anderem Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (zum Beispiel Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid), einige Neuroleptika( zum BeispielThioridazin) und einige Makrolide (zum BeispielErythromycin) sowie einige Antihistaminika (zum Beispiel Terfenadin, Astemizol) und einige Chinolon-Antibiotika (zum Beispiel Gatifloxacin, Moxifloxacin).

 

Sertindol darf außerdem nicht gemeinsam mit Arzneistoffen angewendet werden, die CYP3A hemmen. Zu diesem gehören unter anderem systemisch angewendete „Azol“-Antimykotika (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol), einige Makrolidantibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren(zum Beispiel Indinavir) und einige Calcium-Antagonisten(zum Beispiel Diltiazem, Verapamil). Sertindol ist außerdem bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In klinischen Studien wurde belegt, dass Sertindol sowohl bei Schizophrenien mit positiver Symptomatik als auch mit negativen Symptomen effektiv ist. Extrapyramidale Nebenwirkungen lagen in der Größenordnung von Placebo. In der Therapie von Schizophrenien mit negativer Symptomatik war Sertindol dem Haloperidol deutlich überlegen.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Serdolect sind keine besonderen Bedingungen zu berücksichtigen.

Serdolect ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Sertindol

Sertindol

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Sertindol.wrl

Weitere Hinweise

Sertindol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

Letzte Aktualisierung: 13.06.2018