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ARZNEISTOFFE

Lusutrombopag|Mulpleo®|16|2021

STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Lusutrombopag
FERTIGARZNEIMITTEL
Mulpleo®
HERSTELLER

Shionogi

MARKTEINFÜHRUNG (D)
12/2021
DARREICHUNGSFORM

3 mg Filmtabletten

Indikationen

Lusutrombopag wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen.

Wirkmechanismus

Lusutrombopag stimuliert die Transmembrandomäne von TPO-Rezeptoren auf hämatopoetischen Stammzellen und Megakaryozyten. Dadurch wird die Thrombopoese stimuliert und die Thrombozytenkonzentration steigt.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 mg Lusutrombopag über sieben Tage. Darauf folgen zwei einnahmefreie Tage. Der operative Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Mulpleo-Behandlung durchgeführt werden. Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.

 

Mulpleo darf nicht länger als sieben Tage eingenommen werden.

 

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf nur mit einer Behandlung begonnen werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt.

 

Aufgrund des Wirkmechanismus können thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten. Vorsicht ist daher geboten bei prädisponierten Patienten, etwa mit einer Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte. Diese Patienten sind während der Behandlung klinisch zu überwachen.

Wichtige Wechselwirkungen

Interferon-Präparate können die Thrombozytenzahlen senken; dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit einem Interferon-Präparat angewendet wird.

Lusutrombopag ist ein Substrat von PGP und BCRP. Potenzielle Wechselwirkungen mit PGP- oder BCRP-Inhibitoren können zwar nicht ausgeschlossen werden, jedoch ist in der empfohlenen Dosis von 3 mg keine Dosisanpassung notwendig.

Nebenwirkungen

In Studien zu Lusutrombopag häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Portalvenenthrombose und Hautausschlag.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Lusutrombopag stützt sich auf die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus den Phase-III-Studien L-PLUS 1 (n = 972 ) und L-PLUS 2 (n = 2153). Alle Patienten hatten eine CLD mit schwerer Thrombozytopenie und ein anstehender invasiver Eingriff war mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert. Der Eingriff erfolgte ab Tag 9 mit einer Nachbeobachtungszeit von 35 Tagen. Die gepoolte Analyse zeigte, dass 68,2 Prozent der mit Lusutrombopag behandelten Patienten weder eine Thrombozytentransfusion vor dem Eingriff noch eine Notfallbehandlung benötigten (Placebo 23,9 Prozent, p < 0,0001). Eine retrospektive Analyse der Sicherheitsdaten ergab zudem ein um 57,1 Prozent geringeres Blutungsrisiko nach Eingriffen mit Lusutrombopag (ohne Thrombozytentransfusion) versus Placebo (mit Transfusion).

Hintergrundinfos

Viele Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung (CLD) entwickeln vor allem im fortgeschrittenen Stadium eine Thrombozytopenie, die das Risiko für Blutungen erhöht. Unter Umständen können Operationen nicht durchgeführt oder müssen abgebrochen werden. Hier kann eine präoperative Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptoragonisten Abhilfe schaffen. Mit Lusutrombopag ist ein weiterer Wirkstoff zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit CLD verfügbar. Er ist in dieser Indikation nach Avatrombopag (Doptelet®), das im April 2021 auf den Markt kam, der zweite zugelassene Wirkstoff. Zusätzlich sind als weiterer Thrombopoietin-Rezeptoragonist seit 2010 Eltrombopag (Revolade®) und seit 2009 das Fusionsprotein Romiplostim (Nplate®) zur Behandlung der Thrombozytopenie in anderen Indikationen verfügbar.

Besonderheiten

Mulpleo ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Besondere Lagerungstemperaturen sind nicht einzuhalten.

Mulpleo ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird die Anwendung von Mulpleo nicht empfohlen. Auch Stillende sollen es nicht einnehmen.

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Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 05.01.2022