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ARZNEISTOFFE

Lonoctocog alfa|Afstyla®|16|2017

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Lonoctocog alfa
FERTIGARZNEIMITTEL
Afstyla®
HERSTELLER

CSL Behring

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2017
DARREICHUNGSFORM

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Afstyla ist zugelassen zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A. Bei Hämophilie A handelt es sich um eine Blutungsstörung, die durch den Mangel an Blutgerinnungsfaktor VIII hervorgerufen wird.

 

Afstyla ist für alle Altersgruppen zugelassen. Bei zuvor unbehandelten Patienten sind Sicherheit und Wirksamkeit allerdings bislang nicht erwiesen. Zudem waren an den Studien keine Patienten im Alter über 65 Jahre beteiligt.

Wirkmechanismus

Lonoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A. Es ersetzt den fehlenden Gerinnungsfaktor.

 

Lonoctocog alfa ist ein einkettiges Polypeptid mit einer verkürzten B-Domäne, die eine kovalente Verbindung der schweren und der leichten Kette des Faktor VIII erlaubt. Seine Affinität zum von-Willebrand-Faktor ist im Vergleich zum humanen Protein erhöht. Dieser hat die Aufgabe, Faktor VIII zu stabilisieren und verhindert dessen Abbau.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Die empfohlene Anfangsdosierung zur Prophylaxe von Blutungen liegt bei 20 bis 50 I.E./kg KG zwei- bis dreimal wöchentlich. Afstyla wird intravenös injiziert.

 

Einige Patienten entwickeln neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII. Das kann sich in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In solchen Fällen wird empfohlen, dass die Patienten ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufsuchen.

Wichtige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Nebenwirkungen

Zu den häufig beobachteten Nebenwirkungen von Afstyla zählen Schwindel, Ausschlag, Fieber und Taubheitsgefühl. Zudem kann es unter Lonoctocog alfa zu Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergischen Reaktionen kommen, die sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie entwickeln können. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung von Afstyla sofort zu unterbrechen und zum Arzt zu gehen. Zudem sollten die Patienten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht oder Engegefühl in der Brust und pfeifende Atemgeräusche kennen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Da Afstyla Spuren von Hamsterprotein enthält, ist es bei einer bekannten Reaktion auf Hamsterprotein kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Afstyla wurden in einer Studie mit 175 bereits vorbehandelten Hämophilie-A-Patienten untersucht. Insgesamt wurden über die Dauer der Studie bei den Patienten 848 Blutungsereignisse beobachtet. 93,5 Prozent davon konnten mit zwei oder weniger Lonoctocog-alfa-Injektionen kontrolliert werden. Die mediane Dosis zur Behandlung von Blutungsepisoden betrug 34,7 I.E./kg KG. Im Rahmen der Studie mussten 16 schwere Operationen an 13 Probanden durchgeführt werden. Die hämostatische Wirksamkeit von Lonoctocog alfa im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe wurde bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt. Patienten, die Lonoctocog alfa zur Prophylaxe von Blutungen bekamen, wurden bei zweimal wöchentlicher Gabe mit einer medianen Dosis von 35 I.E./kg KG je Injektion therapiert. Bei dreimal wöchentlicher Injektion betrug die mediane Dosis jeweils 30 I.E./kg KG.

Besonderheiten

Afstyla muss im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Das Präparat kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten aufbewahrt werden. Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht dorthin zurückgelegt werden. Es wird empfohlen, das Datum des Beginns der Raumtemperatur-Lagerung auf der Verpackung zu vermerken.

Afstyla ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Da Frauen nur selten an Hämophilie A erkranken, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII bei Schwangeren und Stillenden vor. Daher sollte Faktor VIII in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 30.04.2019