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ARZNEISTOFFE

Turoctocog alfa pegol|Esperoct®|16|2019

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Turoctocog alfa pegol
FERTIGARZNEIMITTEL
Esperoct®
HERSTELLER

Novo Nordisk

MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2019
DARREICHUNGSFORM

500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Esperoct ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab zwölf Jahren mit angeborenem Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A).

Wirkmechanismus

Turoctocog alfa pegol ist ein rekombinanter Faktor VIII, dessen Abbau durch Pegylierung verzögert ist.

Anwendungsweise und -hinweise

Turoctocog alfa pegol wird individuell dosiert. Zur Prophylaxe beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle vier Tage und die maximale Einzeldosis 75 I.E. pro kg Körpergewicht. Abhängig vom Faktor-VIII-Spiegel und der Blutungsneigung kann das Dosisintervall verlängert werden. Verglichen mit nicht modifizierten Faktor-VIII-Präparaten hat Turoctocog alfa pegol eine um den Faktor 1,6 verlängerte Halbwertszeit.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen in Studien zu Turoctocog alfa pegol waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Ausschlag, Erythem und Juckreiz. Gelegentlich kam es zu Überempfindlichkeitsreaktionen.

 

Ein 18-jähriger vorbehandelter Patient entwickelte unter einer Esperoct-Prophylaxe Hemmkörper, also neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass das Risiko der Hemmkörper-Bildung unter Turoctocog alfa pegol höher ist als bei Anwendung anderer Faktor-VIII-Präparate.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die prophylaktische Wirkung von Turoctocog alfa pegol wurde in einer Studie an 175 Patienten mit schwerer Hämophilie A gezeigt. Die geschätzte annualisierte Blutungsrate (ABR) für alle Blutungen (einschließliche traumatische und spontane Blutungen sowie Gelenkblutungen) lag bei 3,70. Bei 70 Patienten (40 Prozent) traten keine Blutungen auf. Bei der Behandlung von Blutungsepisoden betrug die Gesamterfolgsrate 87,7 Prozent. 94,4 Prozent aller Blutungen konnten mit ein bis zwei Injektionen Turoctocog alfa pegol gestoppt werden.

Hintergrundinfos

Bei Turoctocog alfa pegol handelt sich um die pegylierte Variante des ebenfalls von Novo Nordisk hergestellten Turoctocog alfa (NovoEight®), einem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII.

Besonderheiten

Esperoct ist in der Originalverpackung bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufzubewahren. Es kann einmalig für bis zu zwölf Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert werden. Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein und sollte sofort, jedoch spätestens nach vier Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur beziehungsweise spätestens nach 24 Stunden bei Kühlschranklagerung, verwendet werden.

 

Esperoct ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 08.11.2019