Rurioctocog alfa pegol|Adynovi®|16|2018 |
Shire
250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Adynovi ist zugelassen zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten ab zwölf Jahren, die aufgrund der Erbkrankheit Hämophilie A an Faktor-VIII-Mangel leiden.
Rurioctocog alfa pegol ist ein pegylierter, rekombinanter Gerinnungs-Faktor VIII mit 1,4- bis 1,5-fach längerer Halbwertszeit als ein nicht pegylierter Faktor VIII.
Zur Blutungsprophylaxe werden nur zwei intravenöse Injektionen pro Woche benötigt. Diese sollen im Abstand von drei bis vier Tagen und in einer Dosierung von 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht erfolgen.
Zur möglichst keimarmen Rekonstitution werden die Durchstechflaschen immer zusammen mit entweder dem Baxject II Hi-Flow-Gerät oder dem Baxject III-System ausgeliefert. Das Apothekenteam sollte darauf achten, dass Patienten stets das gewohnte System erhalten.
Es sind keine Wechselwirkungen von Rurioctocog alfa pegol mit anderen Arzneimitten bekannt.
Häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Rurioctocog alfa pegol sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Ausschlag. Gelegentlich kam es in den Studien zu flüchtigen Hautrötungen, Überempfindlichkeitsreaktionen und Faktor-VIII-Inhibition. Patienten sollen deshalb angewiesen werden, bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII muss der Patient in einem spezialisierten Hämophilie-Zentrum behandelt werden.
Kontraindiziert ist Rurioctocog alfa pegol bei Patienten, die auf Maus- oder Hamsterproteine bereits allergisch reagiert haben.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Ausschlaggebend für die Zulassung von Rurioctocog alfa pegol waren die Ergebnisse einer offenen, prospektiven klinischen Studie, in der über sechs Monate die Wirksamkeit der zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe von Adynovi mit einer Bedarfsbehandlung ebenfalls mit Adynovi verglichen wurde. In dieser Studie erhielten 120 Patienten die Prophylaxe und 17 die Bedarfsbehandlung. Die mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug im Prophylaxearm 1,9 und im Bedarfsbehandlungsarm 41,5. Auch hinsichtlich der Parameter Gelenkblutungen und spontane Blutungen war die Prophylaxe der Bedarfsbehandlung überlegen.
Für die Angaben zur Sicherheit konnten 243 Patienten aus drei Studien berücksichtigt werden.
Adynovi muss im Umkarton bei 2 bis 8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Vor dem Öffnen kann das Arzneimittel bis zu drei Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist bis zu drei Stunden bei Raumtemperatur haltbar und darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Adynovi ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180108139593/anx_139593_de.pdf
Faktor VIII sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Letzte Aktualisierung: 11.02.2019
