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ARZNEISTOFFE

Efmoroctocog alfa|Elocta®|16|2016

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Efmoroctocog alfa
FERTIGARZNEIMITTEL
Elocta®
HERSTELLER

Biogen Idec

MARKTEINFÜHRUNG (D)
01/2016
DARREICHUNGSFORM

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Der Wirkstoff ist zugelassen zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-VIII-Mangel (Hämophilie A).

Wirkmechanismus

Der Wirkstoff ersetzt den zu wenig vorhandenen Blutgerinnungsfaktors VIII.

Efmoroctocog alfa hat im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Präparaten eine verlängerte Halbwertszeit. Diese kommt folgendermaßen zustande: Efmoroctocog alfa besteht aus dem um die funktionslose B-Domäne verkürzten Faktor VIII, an den die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 kovalent gebunden ist. Mit dieser Domäne bindet IgG1 an den membranständigen neonatalen Fc-Rezeptor. Dieser wird, anders als der Name vermuten lässt, ein Leben lang exprimiert und vermittelt den Schutz von Immunglobulinen vor lysosomalem Abbau. Diesen Schutzmechanismus kann somit auch Efmoroctocog alfa nutzen.

Anwendungsweise und -hinweise

Elocta wird nach Rekonstitution intravenös über mehrere, maximal zehn Minuten injiziert. Die zur Langzeitprophylaxe empfohlene Dosis beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle drei bis fünf Tage. Sie kann nach Bedarf unter- oder überschritten werden. Kürzere Dosierungsintervalle und höhere Dosen können insbesondere bei jungen Patienten erforderlich sein.

Nebenwirkungen

Selten kam es in den Studien zu allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen. Patienten sollten beim Auftreten entsprechender Symptome wie Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Giemen oder Hypotonie sofort die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen und einen Arzt aufsuchen. Als weitere Nebenwirkungen traten gelegentlich unter anderem Schwindel, Geschmacksstörung, Husten, Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Hypertonie auf. Ebenfalls gelegentlich kann es laut Fachinformation zur Bildung von neutralisierenden Antikörpern kommen, sogenannten Hemmkörpern, die die Blutgerinnungs-fördernde Wirkung aufheben.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Efmoroctocog alfa wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Phase-III-Studien untersucht. Studie I schloss 165 vorbehandelte Patienten zwischen 12 und 65 Jahren ein, Studie II 71 vorbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die jünger als zwölf Jahre waren. In Studie I war eine individualisierte oder eine wöchentliche Prophylaxe beziehungsweise eine Behandlung nach Bedarf möglich, in der pädiatrischen Studie II wurden alle Patienten individualisiert behandelt. Im Median brauchten die Patienten ohne festes Injektionsschema in Studie I alle 3,51 Tage eine Dosis, die Kinder in Studie II alle 3,49.

Besonderheiten

Das Medikament ist im Umkarton bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank zu lagern. Während der Dauer der Haltbarkeit kann Elocta einmalig für bis zu sechs Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden. In dieser Zeit muss es aufgebraucht werden. Die rekonstituierte Lösung ist chemisch und physikalisch für sechs Stunden stabil, sollte aus mikrobiologischer Sicht aber unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden

Weitere Hinweise

Da Hämophilie A X-chromosomal-rezessiv vererbt wird, erkranken Frauen nahezu nie. Es liegen daher keine Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor und das Medikament sollte während dieser Zeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung eingesetzt werden.

 

Efmoroctocog alfa darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch darf kein anderes als das beigefügte Injektionsset verwendet werden, um eine Adsorption des Wirkstoffs an die Innenfläche zu vermeiden. Bei jeder Verabreichung sollten die Chargenbezeichnung des Arzneimittels und der Name des Patienten dokumentiert werden.

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Vorläufige Bewertung

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Letzte Aktualisierung: 03.02.2016