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ARZNEISTOFFE

Moroctocog alfa|Refacto AF®|16|1999

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Moroctocog alfa
FERTIGARZNEIMITTEL
Refacto AF®
HERSTELLER

Pfizer

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/1999
DARREICHUNGSFORM

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung

500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung

2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung

3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung

250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Indikationen

Refacto AF ist zugelassen zur Kontrolle und Prophylaxe von Blutungsepisoden sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe bei Patienten aller Altersstufen einschließlich Neugeborenen mit Hämophilie A.

 

Da Refacto AF keinen Von-Willebrand-Faktor enthält, ist es nicht zur Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms indiziert.

Wirkmechanismus

Moroctocog alfa ist ein neuer rekombinanter Koagulationsfaktor VIII (rFVIII SQ), dem zwischen Serin (S)-743 und Glutamin(Q)-1638 die zentrale B-Domäne fehlt. Die verbleibenden zwei Proteinkette mit insgesamt 1438 Aminosäuren sind nicht kovalent miteinander verbunden. Die Wirkung ist vergleichbar mit der des endogenen Faktor VIII. Das Endprodukt ist frei von humanen Serumalbumin. Als Stabilisatoren dienen Polysorbat 80 und L-Histidin.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Dosis von Moroctocog alfa und die Dauer seiner Anwendung sind abhängig vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten. Refacto wird intravenös appliziert.

Wichtige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen zwischen Refacto und andren Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Nebenwirkungen

Zu den unter der Therapie mit Refacto sehr häufig berichteten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Husten und Arthralgie. Häufig kam es unter anderem zu vermindertem Appetit, Durchfall, Erbrechen abdominellen Schmerzen und Übelkeit sowie zu Schüttelfrost oder Schwindel.

 

Wie andere Faktor-VIII-Präparate kann auch Refacto AF die Bildung neutralisierender Antikörper induzieren.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf Hamsterprotein ist Refacto AF kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Besonderheiten

Refacto AF ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern und zu transportieren; es darf nicht einfrieren. Darüber hinaus ist auf Lichtschutz (Lagerung im Umkarton) zu achten.

Refacto ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Hämophilie A tritt nur in seltenen Fällen bei Frauen auf. Daher liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Faktor VIII deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Letzte Aktualisierung: 01.09.2017