Moroctocog alfa|Refacto AF®|16|1999 |
Pfizer
250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung
500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung
1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung
2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung
3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung
250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Hersteller einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Refacto AF ist zugelassen zur Kontrolle und Prophylaxe von Blutungsepisoden sowie für die Routine- und Operationsprophylaxe bei Patienten aller Altersstufen einschließlich Neugeborenen mit Hämophilie A.
Da Refacto AF keinen Von-Willebrand-Faktor enthält, ist es nicht zur Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms indiziert.
Moroctocog alfa ist ein neuer rekombinanter Koagulationsfaktor VIII (rFVIII SQ), dem zwischen Serin (S)-743 und Glutamin(Q)-1638 die zentrale B-Domäne fehlt. Die verbleibenden zwei Proteinkette mit insgesamt 1438 Aminosäuren sind nicht kovalent miteinander verbunden. Die Wirkung ist vergleichbar mit der des endogenen Faktor VIII. Das Endprodukt ist frei von humanen Serumalbumin. Als Stabilisatoren dienen Polysorbat 80 und L-Histidin.
Die Dosis von Moroctocog alfa und die Dauer seiner Anwendung sind abhängig vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten. Refacto wird intravenös appliziert.
Wechselwirkungen zwischen Refacto und andren Arzneimitteln wurden nicht berichtet.
Zu den unter der Therapie mit Refacto sehr häufig berichteten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Husten und Arthralgie. Häufig kam es unter anderem zu vermindertem Appetit, Durchfall, Erbrechen abdominellen Schmerzen und Übelkeit sowie zu Schüttelfrost oder Schwindel.
Wie andere Faktor-VIII-Präparate kann auch Refacto AF die Bildung neutralisierender Antikörper induzieren.
Bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf Hamsterprotein ist Refacto AF kontraindiziert.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Refacto AF ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) zu lagern und zu transportieren; es darf nicht einfrieren. Darüber hinaus ist auf Lichtschutz (Lagerung im Umkarton) zu achten.
Refacto ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Hämophilie A tritt nur in seltenen Fällen bei Frauen auf. Daher liegen keine Erfahrungswerte zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Faktor VIII deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Letzte Aktualisierung: 01.09.2017
