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ARZNEISTOFFE

Albutrepenonacog alfa|Idelvion®|16|2016

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Albutrepenonacog alfa
FERTIGARZNEIMITTEL
Idelvion®
HERSTELLER

CSL Behring

MARKTEINFÜHRUNG (D)
06/2016
DARREICHUNGSFORM

250 I. E. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

500 I. E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1000 I. E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2000 I. E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Idelvion ist zugelassen zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) bei allen Altersgruppen. Zum Einsatz bei Patienten ab 65 Jahre sowie bei zuvor unbehandelten Patienten liegen jedoch noch keine Daten vor.

Wirkmechanismus

Das Faktor-IX-Präparat Albutrepenonacog alfa wurde entwickelt, um das Infusionsintervall bei der Blutungsprophylaxe zu verlängern. Dieser Effekt wurde erzielt durch eine Fusion des Faktors IX mit dem natürlicherweise im Plasma vorkommenden Protein Albumin. Laut Fachinformation bleibt Albutrepenonacog alfa im Blutkreislauf intakt, bis es zu einer Aktivierung des Faktors IX kommt. Dann wird Albumin abgespalten und der aktivierte Faktor IX freigegeben.

Anwendungsweise und -hinweise

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B muss Idelvion nur einmal wöchentlich gegeben werden. Die übliche Dosis beträgt 35 bis 50 I. E./kg KG. Bei manchen Patienten kann das Infusionsintervall mit einer Erhöhung der Dosis auf bis zu 75 I. E./kg KG auf 10 bis 14 Tage ausgedehnt werden.

 

Die Lösung soll in einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, schnellstens bei 5 ml pro Minute, intravenös verabreicht werden. Patienten oder deren Eltern sollten bei jeder Verabreichung den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.

Wichtige Wechselwirkungen

Es wurden bisher keine Wechselwirkungen zwischen Faktor-IX-Produkten und anderen Arzneimitteln berichtet.

Nebenwirkungen

In Studien waren Überempfindlichkeitsreaktionen eine seltene Nebenwirkung, fielen jedoch zum Teil heftig aus bis hin zur schweren Anaphylaxie. Um im Fall einer Allergie schnell reagieren zu können, sollte die erste Anwendung des Präparats unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

 

Eine weitere bekannte Nebenwirkung der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren ist die Bildung sogenannter Hemmkörper. Dabei handelt es sich um gegen den Faktor gerichtete Antikörper, die dessen Wirkung stark abschwächen. Dies kann auch unter Albutrepenonacog alfa passieren; über die Häufigkeit macht die Fachinformation allerdings keine Angabe. Da es Hinweise gibt, dass das Auftreten von Hemmkörpern mit Allergien im Zusammenhang steht, sollen Patienten, die allergisch auf Idelvion reagieren, auf Hemmkörper getestet werden.

 

Die an sich gewünschte Erhöhung der Gerinnungsneigung kann bei bestimmten Patienten zu einem unerwünschten Anstieg des Thromboserisikos führen. Das gilt insbesondere für Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen und bei Neugeborenen. Sie sind besonders intensiv zu überwachen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Da Idelvion Spuren von Hamsterprotein enthält, stellt eine bekannte allergische Reaktion darauf eine Kontraindikation dar.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Wirksamkeit und Sicherheit von Idel­vion wurden in einer Phase-I/II-
Studie mit 17 Probanden sowie im unkontrollierten Arm einer offenen Phase-II/III-Studie mit 63 Patienten getestet. Die Dosierung erfolgte entweder in 7-, 10- und/oder 14-tägigem Intervall zur Prophylaxe oder bei Bedarf. Bei wöchentlicher Gabe betrug die mediane annualisierte Blutungsrate 0,0 (Spannweite 0 bis 6), bei 14-tägiger Gabe 1,08 (Spannweite 0 bis 9,1). Kinder unter zwölf Jahren wurden in einer gesonderten 
Studie untersucht, und zwar in einer Phase-III-Studie mit 27 vorbehandelten Patienten im Alter zwischen 1 und 10. Sie erhielten alle eine wöchentliche Prophylaxe. Während der durchschnittlichen Studienzeit von 13,1 Monaten kam es zu 106 Blutungsereignissen, die in der Mehrzahl (94) mit einer einmaligen Injektion beziehungsweise mit höchstens zwei Injektionen von Idel­vion (103) behandelt wurden.

Hintergrundinfos

Hämophilie, umgangssprachlich auch als Bluterkrankheit bezeichnet, ist eine Erbkrankheit, an der fast ausschließlich Männer leiden. Betroffenen mangelt es aufgrund eines Gendefekts an einem bestimmten Blutgerinnungsfaktor; bei Hämophilie B ist das der Faktor IX. In der Folge gerinnt das Blut nur sehr langsam und es kommt zu spontanen Blutungen in Muskeln, Gelenken und inneren Organen. Um das zu verhindern, müssen Patienten mit Hämophilie B Faktor IX substituieren. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Proteins brauchen sie in der Regel alle drei bis vier Tage eine Infusion.

Besonderheiten

Idelvion ist bei höchstens 25 °C und in der geschlossenen Umverpackung zu lagern.

 

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel gemäß der Anleitung in der Packungsbeilage mit dem beiliegenden Lösungsmittel rekonstituiert werden. Die fertige Lösung soll klar oder leicht opaleszent und gelb bis farblos sein. Ist sie trübe oder enthält Ablagerungen oder Partikel, darf sie nicht verwendet werden. Gelöstes Idelvion ist für acht Stunden bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch stabil, sollte jedoch aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar verbraucht werde.

 

Idelvion ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Zum Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit gibt es aufgrund der Seltenheit der Hämophilie B bei Frauen keine Erfahrungen. Idelvion soll in diesen Fällen nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 11.07.2016