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ARZNEISTOFFE

Susoctocog alfa|Obizur®|16|2016

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STOFFGRUPPE
16 Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
WIRKSTOFF
Susoctocog alfa
FERTIGARZNEIMITTEL
Obizur®
HERSTELLER

Baxalta

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2016
DARREICHUNGSFORM

500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Indikationen

Zur Behandlung von Blutungsepisoden von Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.

Wirkmechanismus

Susoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII mit porciner, also vom Schwein stammender, Sequenz ohne die funktionslose B-Domäne. Bei Patienten mit erworbener Hämophilie, deren Autoantikörper sich gegen den Faktor VIII richten, kann Susoctocog alfa Blutungen stoppen, weil Antikörper gegen menschlichen Faktor VIII keine bis lediglich minimale Kreuzreaktion gegen das porcine Pendant zeigen.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Anwendung erfolgt ausschließlich stationär und unter Überwachung des Blutungszustands des Patienten. Die rekonstituierte Lösung wird intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht. Die erforderliche Dosis ist von verschiedenen Faktoren wie Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutung abhängig. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E pro kg Körpergewicht, was bei einem 70 kg schweren Patienten 28 Durchstechflaschen entspricht.

Nebenwirkungen

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel sind möglich. In diesem Fall sollen die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Patienten mit Autoantikörpern gegen den menschlichen Faktor VIII entwickeln häufig auch gegen den porcinen Faktor VIII hemmende Antikörper. Das muss jedoch nicht gegen den Einsatz von Susoctocog alfa sprechen, insbesondere dann nicht, wenn der Titer niedrig ist. In Studien sprachen Patienten trotz vorhandener Antikörper positiv auf Obizur an. Die Fachinformation empfiehlt deshalb, die Behandlung von der klinischen Beurteilung und nicht von einem Antikörper-Nachweis abhängig zu machen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Susoctocog alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Nierenzellen von Babyhamstern hergestellt und enthält Spuren von Hamsterproteinen. Bekannte anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff, Hamsterprotein oder einen sonstigen Bestandteil stellen eine Gegenanzeige dar.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung basiert auf einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Studie mit 28 Teilnehmern mit lebensbedrohlichen Blutungen. Sämtliche Blutungsepisoden konnten durch Susoctocog alfa innerhalb von 24 Stunden gestoppt oder verringert werden, zudem stieg die Faktor-VIII-Aktivität über einen vorher festgelegten Wert. Konnte Obizur dann abgesetzt oder die Dosis beziehungsweise die Anwendungshäufigkeit reduziert werden, wurde das als Erfolg der Behandlung gewertet. Dieser stellte sich bei 16 von 17 zuvor unbehandelten Patienten ein (94 Prozent). Bei den elf Patienten, die zuvor andere Antihämorrhagika wie rFVIII, aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder Tranexamsäure erhalten hatten, war die Behandlung mit Susoctocog alfa in 73 Prozent (acht Patienten) erfolgreich.

Hintergrundinfos

Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, die zu einer erhöhten Blutungsneigung bei den Betroffenen führt. Anders als bei angeborener Hämophilie sind die Gene, die für die Blutgerinnungsfaktoren codieren, bei erworbener Hämophilie zwar intakt. Einzelne Faktoren sind aber dennoch nur eingeschränkt bis gar nicht wirksam, weil der Patient neutralisierende Autoantikörper dagegen bildet.

Besonderheiten

Das Präparat ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern. Die fertige Lösung soll unverzüglich bis spätestens drei Stunden nach der Rekonstitution verbraucht werden.

Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung sind die Informationen zu Obizur unvollständig. Die Europäische Arzneimittelagentur hat Obizur daher „unter außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Sie wird alle neuen Informationen zu dem Medikament jährlich bewerten und gegebenenfalls die Fach- und Gebrauchsinformationen ergänzen.

Obizur ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Es gibt es keine Erfahrungswerte zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, weshalb Obizur bei betroffenen Frauen nur angewendet werden darf, wenn es unbedingt indiziert ist.

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Vorläufige Bewertung

Schrittinnovation

Letzte Aktualisierung: 29.02.2016