Cenegermin|Oxervate®|67|2017 |
Dompé
20 µg/ml Augentropfen
Oxervate ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit einer mittelschweren oder schweren neurotrophen Keratitis.
Cenegermin ist eine rekombinante Variante des menschlichen Nervenwachstumsfaktors. Letzterer ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und am Erhalt von Neuronen beteiligt ist. Als Tropfen gegeben, kann Cenegermin die Heilungsprozesse im Auge unterstützen und den Hornhautschaden reparieren.
Die empfohlene Dosis beträgt sechsmal täglich ein Tropfen Oxervate in das betroffene Auge. Die Anwendung sollte im Abstand von je zwei Stunden erfolgen. Die Behandlung dauert acht Wochen.
Bei Patienten mit einer Augeninfektion sollte diese behandelt werden, bevor die Therapie mit Oxervate begonnen wird. Tritt unter der Therapie eine Augeninfektion auf, muss der Patient die Behandlung mit Cenegermin bis zu deren Abklingen unterbrechen. Ebenfalls vor Behandlungsbeginn sollte geklärt sein, ob der Patient eine baldige Operation benötigt, da in diesem Fall die Anwendung von Oxervate nicht empfohlen wird. Da in den Studien unter der Behandlung milde bis mittelschwere Augenschmerzen auftraten, sollten die Patienten angewiesen werden, bei entsprechenden Symptomen den Arzt aufzusuchen.
Die gleichzeitig Anwendung von topischen ophthalmologischen Arzneimitteln, die die Heilung des Epithels hemmen (einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und anderen quartären Ammoniumderivaten) sollte vermieden werden. Bei topischen ophthalmischen Arzneimitteln, die keinen Einfluss auf die Epithel-Heilung haben, sollte ein Abstand von 15 Minuten eingehalten werden. Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen gegeben werden, sollte Oxervate zuerst angewendet werden. Bei Patienten mit Augenkrebs sollte Cenegermin nur mit Vorsicht angewendet werden. Kontaktlinsenträger sollten die Linsen vor dem Eintropfen entfernen und erst 15 Minuten danach wieder einsetzen.
Als häufigste Nebenwirkungen in Studien zu Cenegermin traten Augenschmerzen und -entzündung, erhöhter Tränenfluss, Schmerzen im Augenlid und Fremdkörpergefühl im Auge auf.
Die gleichzeitig Anwendung von topischen ophthalmologischen Arzneimitteln, die die Heilung des Epithels hemmen (einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und anderen quartären Ammoniumderivaten) sollte vermieden werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Die Zulassung von Oxervate basiert auf den Phase-II-Studien NGF0212 und NGF0214 an knapp 200 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen ohne Erfolg waren. In beiden Studien wurde den Patienten über acht Wochen Oxervate oder Placebo sechsmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen geträufelt. In den Studien erreichten 74 beziehungsweise 70 Prozent der mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Hornhaut, verglichen mit 43 beziehungsweise 30 Prozent in den Placebo-Gruppen.
Die neurotrophe Keratitis (NK) ist eine degenerative Erkrankung der Hornhaut des Auges, die durch einen Schaden des Nervus trigeminus verursacht wird. Sie kann zu einem vollständigen Sehverlust führen. Die NK wird als seltene Erkrankung eingestuft, da sie bei weniger als 1 von 5000 Menschen auftritt. Bisher waren keine zugelassenen Arzneimittel für die direkte Behandlung des Nervenschadens verfügbar.
In der Apotheke muss der Wochen-Karton mit sieben Durchstechflaschen in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden. Der Patient lagert den Karton zu Hause bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank. Zur Anwendung wird jeden Tag eine Mehrdosen-Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen. Eine geöffnete Durchstechflasche kann im Kühlschrank oder bei Temperaturen bis maximal 25 °C aufbewahrt und muss innerhalb von zwölf Stunden verwendet werden. Danach muss der Patient den Inhalt der Durchstechflasche entsorgen, unabhängig davon, wie viel noch enthalten ist.
Oxervate ist verschreibungspflichtig.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170706138232/anx_138232_de.pdf
Aus Vorsichtsgründen sollte Oxervate während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei stillenden Frauen entscheidet der Arzt, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Letzte Aktualisierung: 27.02.2019
