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ARZNEISTOFFE

Ranibizumab|Lucentis®|67|2007

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STOFFGRUPPE
67 Ophthalmika
WIRKSTOFF
Ranibizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Lucentis®
HERSTELLER

Novartis Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2007
DARREICHUNGSFORM

10 mg/ml Durchstechflasche
10 mg/ml Fertigspritze

Indikationen

Lucentis ist zugelassenen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

 

  • AMD: neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration
  • DMÖ: Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems
  • RVV: Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
  • CNV durch PM: Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation aufgrund einer pathologischen Myopie

Wirkmechanismus

Ranibizumab ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A). Er ist ein Fragment eines humanisierten monoklonalen Mausantikörpers, der spezifisch gegen den humanen VEGF-A gerichtet ist und mit hoher Affinität alle bekannten Isoformen bindet. VEGF-A kommt in den Augen von AMD-Patienten in hoher Konzentration vor und fördert das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit, was die Krankheit verschlimmert.

Anwendungsweise und -hinweise

Damit Ranibizumab seinen Wirkort erreichen kann, wird die Lösung nach lokaler Anästhesie des Auges intravitreal injiziert. In den ersten drei Monaten wird das Medikament monatlich appliziert. In der anschließenden Erhaltungsphase prüft der Augenarzt monatlich das Sehvermögen des Patienten mit einer standardisierten Buchstabentafel. Beträgt der Sehverlust mehr als fünf Buchstaben, wird das Präparat erneut gegeben.

 

Um das Infektionsrisiko zu minimieren, muss der Patient jeweils drei Tage vor und nach der Behandlung viermal täglich antibiotische Augentropfen eintropfen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen der Ranibizumab-Therapie sind Augenprobleme wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl, Einblutungen, Erhöhung des Augeninnendrucks oder Mouches volantes („fliegende Mücken“) sowie Kopfschmerzen und Hypertonie. Schwerwiegend, aber selten sind Infektionen des Augeninneren, Beschädigung der Netzhaut oder ein Katarakt.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Patienten mit einer Infektion im oder am Auge (oder dem Verdacht darauf) sowie bei Patienten mit schwerer Entzündung im Auge ist Ranibizumab kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Ranibizumab (0,3 und 0,5 mg) wurde in drei Phase-III-Studien mit rund 1300 AMD-Patienten über 12 bis 24 Monate geprüft und mit Scheininjektionen sowie einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin verglichen. Primärer Endpunkt war der Anteil an Patienten, deren Sehschärfe gleich blieb oder weniger als 15 Buchstaben abnahm, oder die Sehveränderung über 12 Monate. In zwei Studien blieb die Sehschärfe bei 95 Prozent der Patienten unter Ranibizumab erhalten, aber nur bei 62 bis 64 Prozent, die eine Scheininjektion oder PDT bekommen hatten. Der neue Antikörper verbesserte bei 34 bis 40 Prozent der Patienten sogar das Sehen. Dabei war die 0,5-mg-Dosis wirksamer als 0,3 mg. In einer Studie, in der die Patienten in den ersten drei Monaten einmal monatlich und dann alle drei Monate eine Injektion bekamen, verbesserte sich anfänglich die Sehschärfe und ging nach zwölf Monaten auf das Ausgangsniveau zurück. Auch dies war deutlich besser als nach Scheininjektion.

Besonderheiten

Lucentis ist im Kühlschrank (2–8 °C) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.
Lucentis ist verschreibungspflichtig.

Links

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000715/WC500043546.pdf

 

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000715/WC500043548.pdf

 

Selbsthilfevereinigung von Menschen mit Netzhautdegenerationen:
www.pro-retina.de

Weitere Hinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Behandlung eine Schwangerschaft zuverlässig verhüten. Frauen mit Kinderwunsch sollten außerdem nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens drei Monate warten, bevor sie schwanger werden. Während der Anwendung von Lucentis sollten Mütter nicht stillen.

Letzte Aktualisierung: 27.11.2015