Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Reslizumab|Cinqaero®|28|2017

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
28 Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
WIRKSTOFF
Reslizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Cinqaero®
HERSTELLER

Teva

MARKTEINFÜHRUNG (D)
01/2017
DARREICHUNGSFORM

10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Cinqaero ist zugelassen als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma, deren Erkrankung trotz hoch dosierter inhalativer Corticosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrollierbar ist.

Wirkmechanismus

Reslizumab ist ein Interleukin-5(IL-5)-Antikörper. IL-5 spielt eine Schlüsselrolle bei der Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von Eosinophilen, eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen. Diese liegen bei Patienten mit eosinophilem Asthma in Blut und Sputum im Überschuss vor. Wird IL-5 durch Antikörper wie Reslizumab oder Mepolizumab blockiert, wird dessen Wirkung gehemmt und die Zahl an Eosinophilen reduziert. In der Folge nehmen die Entzündungsparameter ab, was eine Reduzierung der Asthma-Anfälle und Besserung der weiteren Symptome bewirkt.

Anwendungsweise und -hinweise

Reslizumab wird einmal alle vier Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Für Patienten zwischen 35 und 199 kg gibt es hierzu in der Fachinformation eine Übersicht. Für Patienten unter 35 kg und über 199 kg beträgt die empfohlene Dosierung 3 mg/kg Körpergewicht.

 

Versäumt der Patient am vereinbarten Termin eine Infusion, sollte sie schnellstmöglich nachgeholt werden. Es darf keine doppelte Dosis infundiert werden, um eine vergessene Gabe nachzuholen.

 

Bevor eine Therapie mit Reslizumab oder Mepolizumab begonnen wird, sollte eine etwaige Wurminfektion behandelt werden, da die Eosinophilen an der parasitären Abwehr beteiligt sind. Zudem sollten die Patienten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Infusion beobachtet werden, da während und bis 20 Minuten danach akute systemische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten können.

Wichtige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung der Aktivität von CYP1A2, 3A4 oder 2B6 durch IL-5 und Reslizumab ist unwahrscheinlich. Arzneimittelwechselwirkungen sind aufgrund der Eigenschaften von Reslizumab nicht zu erwarten.

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkung in Studien zu Reslizumab traten bei 2 Prozent der Patienten erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut auf. Diese waren jedoch mild und führten nicht zum Therapieabbruch. Myalgien und anaphylaktische Reaktionen traten gelegentlich auf.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Cinqaero beruht auf dem aus vier Phase-III-Studien bestehenden Studienprogramm BREATH, in dem Wirksamkeit und Sicherheit von Reslizumab bei insgesamt 1028 Asthma-Patienten überprüft wurden. Exemplarisch werden im Folgenden die Daten der Studien I und II vorgestellt. In Studie I erhielten 245 Probanden mit schwerem eosinophilen Asthma, die unzureichend auf inhalative Corticoide angesprochen hatten, 3 mg Reslizumab pro kg Körpergewicht über 52 Wochen (Placebo n = 244). In Studie II bekamen 232 Probanden ebenfalls 52 Wochen lang die Verum-Medikation (Placebo n = 232). Cinqaero verringerte verglichen mit Placebo signifikant die Exazerbationsrate um 50 bis 59 Prozent. Zudem bewirkte Reslizumab eine frühe und anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen als FEV1-Wert (Zunahme um 110 ml). Auch die Lebensqualität, die mithilfe des Fragebogens »Asthma Quality of Life Questionnaires (AQLQ)« ermittelt wurde, nahm unter Reslizumab signifikant zu.

Besonderheiten

Cinqaero ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Das Arzneimittel darf nicht einfrieren.

Cinqaero ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Cinqaero bei Schwangeren vermieden werden.

 

Da Antikörper in den ersten Tagen nach der Geburt über die Muttermilch auf das Neugeborene übergehen können, kann in diesem Zeitraum ein Risiko für ein gestilltes Kind nicht ausgeschlossen werden. Danach kann Cinqaero während der Stillzeit bei Bedarf angewendet werden.

Packshot

Vorläufige Bewertung

Analogpräparat

Letzte Aktualisierung: 22.05.2019