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ARZNEISTOFFE

Omalizumab|Xolair®|28|2005

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STOFFGRUPPE
28 Bronchospasmolytika/Antiasthmatika und andere Mittel für den Respirationstrakt
WIRKSTOFF
Omalizumab
FERTIGARZNEIMITTEL
Xolair®
HERSTELLER

75 mg Injektionslösung
150 mg Injektionslösung

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/2005
DARREICHUNGSFORM

Novartis Pharma

Indikationen

Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, wenn von einem durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Asthma ausgegangen werden kann, ein positiver Hauttest oder eine In-vitro-Reaktion auf ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen vorliegt und der Patient trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Corticosteroiden und einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten schwere Anfälle haben.

 

Xolair ist außerdem zugelassen zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, bei denen eine Behandlung mit H1-Antihistaminika nur unzureichend wirkt.

Wirkmechanismus

Omalizumab blockiert selektiv das Schlüsselmolekül der allergischen Reaktion, Immunglobulin E (IgE). Dadurch unterbricht es die Kettenreaktion bereits kurz nach dem Start, sodass die Allergie- und Asthmasymptome ausbleiben oder deutlich gemindert werden. Zudem reduziert Omalizumab Aktivität und Anzahl der IgE-Rezeptoren auf der Oberfläche der Basophilen beziehungsweise der Mastzellen, sodass weniger freies IgE gebunden werden kann. Dadurch wird die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Histamin und Leukotrienen aus den Mastzellen gehemmt. Da die Mastzellen bereits vor der Antikörpergabe mit IgE besetzt sind, setzt die klinische Wirkung nicht sofort ein. In der Regel lässt sich nach 16 Wochen eine Wirkung beobachten.

Anwendungsweise und -hinweise

Bei allergischem Asthma werden die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung anhand des gemessenen IgE-Basiswertes und des Körpergewichtes des Patienten bestimmt. Die Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen. Bei chronischer spontaner Urtikaria beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Omalizumab alle vier Wochen.

 

Xolair wird als subkutabe Injektion verabreicht. Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Das Wechselwirkungspotenzial von Omalizumab ist gering. Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt ist, kann Omalizumab indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasiären Infektionen verringern.

Nebenwirkungen

Die Therapie mit Omalizumab wurde in den klinischen Studien generell gut vertragen. Unerwünschte Wirkungen traten in den mit Omalizumab behandelten und den Kontrollgruppen mit gleicher Häufigkeit auf. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Rötungen und Juckreiz.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Omalizumab beruht auf sechs Studien, in denen der Wirkstoff die Asthmaanfälle und den Bedarf an inhalativen Glucocorticoide deutlich reduzierte. An der randomisierten placebokontrollierten INNOVATE-Studie (Investigation of Omalizumab in severe Asthma Treatment) nahmen 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma bronchiale teil, die trotz maximaler verfügbarer Behandlung eine eingeschränkte Lungenfunktion und häufige Exazerbationen aufwiesen. Verglichen mit Placebo plus Standardtherapie lag bei der Behandlung mit Omalizumab zusätzlich zur Standardtherapie die Rate klinisch relevanter Anfälle, die eine Notaufnahme nötig machten, um signifikante 26 Prozent niedriger. Schwere Exazerbationen traten in der Omalizumab-Gruppe sogar nur halb so häufig auf. Zudem besserte sich die Lebensqualität der Betroffenen signifikant. Eine Metaanalyse aus sieben Studien untermauert diese Resultate. Insgesamt ließ sich durch den Antikörper die Asthmaanfallsrate um 38 Prozent, die Anzahl der notfallmäßigen Behandlungen um 47 Prozent und die Rate an Krankenhauseinweisungen um 51 Prozent verringern. Der Erfolg war unabhängig von Alter oder Geschlecht, jedoch um so ausgeprägter, je schwerer das Asthma des Patienten war.

Besonderheiten

Xolair ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Originalverpackung) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.
Xolair ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Omailzumab darf in der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Omalizumab darf in der Stillzeit nicht gegeben werden.

Letzte Aktualisierung: 26.02.2016