Omalizumab|Xolair^®|28|2005

Xolair ist zugelassen zur verbesserten Asthmakontrolle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs bis unter zwölf Jahren, wenn von einem durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Asthma ausgegangen werden kann.

Xolair ist außerdem zugelassen als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, wenn ein positiver Hauttest oder eine In-vitro-Reaktion auf ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen vorliegt und die Patienten sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 < 80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und die trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Corticosteroiden und einem lang wirkenden Beta-2-Agonisten schwere Anfälle haben.

Xolair ist außerdem zugelassen als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten von sechs bis unter zwölf Jahren mit schwerem persistierendem allergischem Asthma, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Corticosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta-2-Agonisten schwere Asthma-Exazerbationen haben.

Xolair ist außerdem zugelassen als Zusatztherapie zu intranasalen Corticosteroiden (INCS) zur Behandlung von Erwachsenen  mit schwerer chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird.

Xolair 150 mg und 300 mg sind außerdem zugelassen zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren, bei denen eine Behandlung mit H₁-Antihistaminika nur unzureichend wirkt.

Omalizumab blockiert selektiv das Schlüsselmolekül der allergischen Reaktion, Immunglobulin E (IgE). Dadurch unterbricht es die Kettenreaktion bereits kurz nach dem Start, sodass die Allergie- und Asthmasymptome ausbleiben oder deutlich gemindert werden. Zudem reduziert Omalizumab Aktivität und Anzahl der IgE-Rezeptoren auf der Oberfläche der Basophilen beziehungsweise der Mastzellen, sodass weniger freies IgE gebunden werden kann. Dadurch wird die Freisetzung von Entzündungsmediatoren wie Histamin und Leukotrienen aus den Mastzellen gehemmt. Da die Mastzellen bereits vor der Antikörpergabe mit IgE besetzt sind, setzt die klinische Wirkung nicht sofort ein. In der Regel lässt sich nach 16 Wochen eine Wirkung beobachten.

Bei allergischem Asthma werden die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung anhand des gemessenen IgE-Basiswertes und des Körpergewichtes des Patienten bestimmt. Die Maximaldosis beträgt 600 mg Omalizumab alle zwei Wochen. Bei chronischer spontaner Urtikaria beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Omalizumab alle vier Wochen.

Xolair wird als subkutane Injektion verabreicht. Es darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.

Das Wechselwirkungspotenzial von Omalizumab ist gering. Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt ist, kann Omalizumab indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasiären Infektionen verringern.

Die Therapie mit Omalizumab wurde in den klinischen Studien generell gut vertragen. Unerwünschte Wirkungen traten in den mit Omalizumab behandelten und den Kontrollgruppen mit gleicher Häufigkeit auf. Häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Rötungen und Juckreiz.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Omalizumab beruht auf sechs Studien, in denen der Wirkstoff die Asthmaanfälle und den Bedarf an inhalativen Glucocorticoide deutlich reduzierte. An der randomisierten placebokontrollierten INNOVATE-Studie (Investigation of Omalizumab in severe Asthma Treatment) nahmen 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma bronchiale teil, die trotz maximaler verfügbarer Behandlung eine eingeschränkte Lungenfunktion und häufige Exazerbationen aufwiesen. Verglichen mit Placebo plus Standardtherapie lag bei der Behandlung mit Omalizumab zusätzlich zur Standardtherapie die Rate klinisch relevanter Anfälle, die eine Notaufnahme nötig machten, um signifikante 26 Prozent niedriger. Schwere Exazerbationen traten in der Omalizumab-Gruppe sogar nur halb so häufig auf. Zudem besserte sich die Lebensqualität der Betroffenen signifikant. Eine Metaanalyse aus sieben Studien untermauert diese Resultate. Insgesamt ließ sich durch den Antikörper die Asthmaanfallsrate um 38 Prozent, die Anzahl der notfallmäßigen Behandlungen um 47 Prozent und die Rate an Krankenhauseinweisungen um 51 Prozent verringern. Der Erfolg war unabhängig von Alter oder Geschlecht, jedoch um so ausgeprägter, je schwerer das Asthma des Patienten war.

Xolair ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Originalverpackung) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.
Xolair ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Bei klinischer Notwendigkeit kann die Anwendung von Xolair während der Schwangerschaft und Stillzeit in Betracht gezogen werden.