Vibegron|Obgemsa®|81|2024 |
Pierre Fabre Pharma
75 mg Filmtabletten
Obgemsa ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von Erwachsenen mit überaktiver Blase (Overactive Bladder, OAB). Patienten mit OAB-Syndrom leiden meist an Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und Dranginkontinenz.
Vibegron ist ein selektiver β3-Adrenorezeptor-Agonist mit sehr geringer Affinität zu β1- und β2-Adrenorezeptoren. Die Aktivierung von β3-Rezeptoren im Detrusormuskel der Harnblase erhöht die Blasenkapazität, indem die glatte Detrusormuskulatur während der Blasenfüllung entspannt wird.
Der Patient nimmt einmal täglich eine 75-mg-Filmtablette mit oder ohne Nahrung ein. Die Filmtabletten dürfen auch zerkleinert, mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) weicher Nahrung, zum Beispiel Apfelmus, gemischt und unverzüglich mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Es ist keine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nötig. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder Dialysepflicht liegen keine Daten vor.
Die Patienten sollten auf Anzeichen eines Harnverhalts achten und Obgemsa gegebenenfalls sofort absetzen. Das Risiko für Harnverhalt ist erhöht bei Blasenausgangsobstruktion und bei gleichzeitiger Einnahme von Muscarin-Antagonisten, zum Beispiel Oxybutynin oder Tolterodin.
Bei Anwendung von Vibegron mit CYP3A- oder P-gp-Induktoren oder -Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch empfiehlt es sich, bei der Kombination mit empfindlichen P-gp-Substraten mit enger therapeutischer Breite, zum Beispiel Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban, auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Vibegron waren Harnwegsinfektion (6,6 Prozent), Kopfschmerzen (5,0 Prozent), Diarrhö und Übelkeit. Zum Absetzen der Behandlung führten am häufigsten Kopfschmerzen (0,5 Prozent), Obstipation, Diarrhö, Übelkeit und Ausschlag (jeweils 0,2 Prozent).
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Die Wirksamkeit von Vibegron wurde in der zwölfwöchigen, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Phase-III-Studie EMPOWUR bei rund 1500 Patienten mit überaktiver Blase, imperativem Harndrang und hoher Miktionsfrequenz mit oder ohne Dranginkontinenz untersucht. Die Patienten erhielten Vibegron 75 mg, Placebo oder Tolterodin retard 4 mg, jeweils einmal täglich. Vibegron reduzierte die Zahl an täglichen Miktionen signifikant besser als Placebo und tendenziell besser als Tolterodin (im Mittel um 1,8 Episoden versus 1,3 unter Placebo und 1,6 unter Tolterodin). Bei Patienten mit Dranginkontinenz (77 Prozent der Teilnehmer) nahm die Inkontinenzrate um zwei Episoden täglich versus 1,4 und 1,8 ab. Auch bei sekundären Endpunkten war Vibegron Placebo statistisch signifikant überlegen: Dies betraf das tägliche Miktionsvolumen sowie den Anteil der Inkontinenzpatienten, die einen mindestens 75-prozentigen Rückgang der Dranginkontinenz erlebten.
Der Effekt trat innerhalb von zwei Wochen ein und blieb über zwölf Wochen erhalten. Im Vibegron-Arm brachen 1,7 Prozent der Patienten die Therapie wegen Nebenwirkungen ab, unter Tolterodin waren es 3,3 Prozent und unter Placebo 1,1 Prozent. 1,7 Prozent der Patienten entwickelten unter Vibegron einen Bluthochdruck – genauso viele wie unter Placebo.
Eine anhaltende Wirksamkeit wurde auch in der Verlängerungsstudie mit rund 500 Patienten gezeigt. Alle Patienten hatten an der zwölfwöchigen Studie teilgenommen, sodass sie insgesamt 52 Wochen überwacht worden waren. 41 Prozent der Patienten im Vibegron-Arm gegenüber 34 Prozent unter Tolterodin hatten in Woche 52 gar keine Dranginkontinenz mehr; bei 61 versus 54 Prozent waren diese Episoden um mindestens 75 Prozent reduziert.
Die Studie URO-901-1001 mit 214 Patienten mit überaktiver Blase zeigte, dass sich Vibegron nicht signifikant oder klinisch bedeutsam auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirkt.
Bei der Lagerung von Obgemsa sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.
Obgemsa ist verschreibungspflichtig.
Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
https://www.ema.europa.eu/de/documents/overview/obgemsa-epar-medicine-overview_de.pdf
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/obgemsa-epar-product-information_de.pdf
Die Anwendung von Obgemsa in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Stillende Frauen sollen es nicht einnehmen.
Schrittinnovation
Letzte Aktualisierung: 05.11.2024
