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ARZNEISTOFFE

Vardenafil|Levitra®|81|2003

STOFFGRUPPE
81 Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
WIRKSTOFF
Vardenafil
FERTIGARZNEIMITTEL
Levitra®
HERSTELLER

Jenapharm

MARKTEINFÜHRUNG (D)
03/2003
DARREICHUNGSFORM

5 mg Filmtabletten

10 mg Filmtabletten

20 mg Filmtabletten

10 mg Schmelztabletten

Indikationen

Levitra ist zugelassen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Damit Levitra wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Wirkmechanismus

Vardenafil ähnelt strukturell dem 1998 zugelassenen Sildenafil. In vitro bindet es 15-fach stärker an PDE-5 als an PDE-6 und 300-fach stärker als an PDE-11.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Vardenafil. Sie ist bei Bedarf circa 25 bis 60 min vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Die Dosis kann auf 20 mg einmal täglich erhöht werden.

 

Die hepatische Elimination von Vardenafil ist bei gesunden älteren Männern reduziert. Diese sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher bei erstmaliger Anwendung nur 5 mg Vardenafil einnehmen.

 

Der Wirkungseintritt kann bei Einnahme einer fettreichen Mahlzeit reduziert sein.

Wichtige Wechselwirkungen

Vardenafil wird in der Leber vor allem über CYP3A4, -3A5 und -2C metabolisiert. Daraus ergeben sich Interaktionen mit CYP3A4-Inhibitoren. Indinavir, Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol können die Plasmaspiegel von Vardenafil erheblich steigern; eine gleichzeitige Einnahme muss daher vermieden werden. Bei Gabe von Erythromycin muss eventuell die Dosis von Vardenafil angepasst werden.

 

Patienten, die HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, dürfen Vardenafil nicht anwenden, da diese sehr starke CYP3A4-Inhibitoren sind.

 

Die gemeinsame Anwendung von PDE-5-Hemmern mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es dabei möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien zu Vardenafil am häufigsten beobachtete Nebenwirkung waren Kopfschmerzen (≥ 10 % (sehr häufig)). Häufig berichteten Anwender über Schwindel, Flush, verstopfter Nase und Dyspepsie. Zu den gelegentlich auftretenden unerwünschten Wirkungen zählen unter anderem allergische Ödeme, Schlafstörungen und Somnolenz sowie visuelle Störungen. Über weitere mögliche Nebenwirkungen informiert die Fachinformation.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Vardenafil ist kontraindiziert bei Patienten, die organische Nitrate oder NO-Donatoren einnehmen (Gefahr einer verstärkten Blutdrucksenkung).

 

Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Vardenafil ebenfalls nicht einnehmen.

 

Kontraindiziert ist Vardenafil außerdem bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, Patienten mit instabiler Angina pectoris sowie mit erblich bedingten regenerativen Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa, Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, Hypotonie unter 90/50 mmHg oder unkontrollierter Hypertonie, Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht sowie Patienten mit Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate. Diese Patientengruppen waren in klinische Studien nicht eingeschlossen.

 

Patienten, die aufgrund einer arteriitischen anterioren ischämischen Optikus-Neuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, dürfen Vardenafil nicht einnehmen, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit der Anwendung eines PDE-5-Hemmers in Zusammenhang steht.

 

Patienten, die HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, dürfen Vardenafil nicht anwenden, da diese sehr starke CYP3A4-Inhibitoren sind.

 

Die gemeinsame Anwendung von PDE-5-Hemmern mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es dabei möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In klinischen Studien erhielten mehr als 3750 Männer mit erektiler Dysfunktion Vardenafil, teilweise über sechs bis zwölf Monate oder länger. Das Verum schnitt erwartungsgemäß besser ab als Placebo. Im Schnitt berichteten 68 Prozent der Männer unter 5 mg Vardenafil, 76 Prozent unter 10 mg und 80 Prozent unter 20 mg über eine erfolgreiche Erektion; unter Placebo lag die Rate immerhin bei 49 Prozent.

 

In einer Studie mit 452 Patienten mit Diabetes berichteten 72 Prozent nach zwölf Wochen über eine verbesserte Erektion nach Einnahme von 20 mg Vardenafil; rund die Hälfte der Patienten konnte einen Geschlechtsverkehr abschließen (unter Placebo 23 Prozent). Der Effekt war dosisabhängig. Auch Patienten nach radikaler Prostatektomie half das Medikament. 47 bis 48 Prozent erreichten eine Erektion, 34 bis 37 Prozent konnten den Verkehr auch abschließen (unter Placebo 22 und 10 Prozent).

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Levitra sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Formeln

Vardenafil

Vardenafil

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Vardenafil.wrl

Weitere Hinweise

Levitra ist zur Anwendung bei Frauen nicht zugelassen.

Letzte Aktualisierung: 19.01.2017