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ARZNEISTOFFE

Dapoxetin|Priligy®|81|2009

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STOFFGRUPPE
81 Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
WIRKSTOFF
Dapoxetin
FERTIGARZNEIMITTEL
Priligy®
HERSTELLER

Janssen-Cilag

MARKTEINFÜHRUNG (D)
06/2009
DARREICHUNGSFORM

30 mg Filmtabletten
60 mg Filmtabletten

Indikationen

Priligy ist zugelassen zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) bei erwachsenen Männern von 18 bis 64 Jahren.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Dapoxetin steht im Zusammenhang mit der Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme des Serotonins und der anschließenden potenzierten Wirkung in Bezug auf die prä- und postsynaptischen Rezeptoren.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Patienten nehmen Priligy bis drei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr ein. Zu Beginn der Therapie beträgt die empfohlene Dosis 30 mg. Falls diese Menge nicht ausreichend ist,  kann der Arzt sie auf 60 mg erhöhen. Innerhalb von 24 Stunden sollte keine wiederholte Einnahme erfolgen. Das Apothekenteam sollte den Hinweis geben, die Tabletten aufgrund des bitteren Geschmacks im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen. Die Gabe kann entweder mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Wichtige Wechselwirkungen

Bei der Abgabe von Dapoxetin sollte das Apothekenteam unbedingt einen Interaktions-Check durchführen, denn das Wechselwirkungspotenzial von Dapoxetin ist nicht zu unterschätzen. So ist die gleichzeitige Anwendung von starken CYP-3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Telithromycin kontraindiziert. Bei Patienten, die gleichzeitig moderate CYP-3A4-Hemmer wie Erythromycin, Clarithromycin und Verapamil einnehmen, ist die Dapoxetin-Dosis auf 30 mg beschränkt. Bei Patienten, die vom Genotyp CYP-2D6-Langsammetabolisierer sind oder bei Patienten, die gleichzeitig mit potenten CYP-2D6-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht geboten, wenn die Dosis auf 60 mg gesteigert wird. Ferner stellt auch eine gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder die Anwendung von Dapoxetin innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des MAO-Hemmers eine Kontraindikation dar. Ebenso sollte ein MAO-Hemmer nicht innerhalb von sieben Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden. Gleiches Vorgehen gilt für die gleichzeitige Behandlung mit Thioridazin, anderen SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva oder anderen Präparaten mit serotoninerger Wirkung, etwa Triptane und Johanniskraut. Möglich ist auch, dass Dapoxetin zusammen mit einem PDE-Hemmer wie Sildenafil verordnet wird. Das sollte jedoch nur mit Vorsicht geschehen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien unter Dapoxetin beobachtet wurden, waren Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Insomnie und Müdigkeit.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindiziert ist der neue Wirkstoff unter anderem bei kardialen Vorerkrankungen wie Herzinsuffizienz und bekannter Herzklappenerkrankung sowie bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen. Auch Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird die Anwendung von Dapoxetin nicht empfohlen.

 

Ebenfalls kontraindiziert ist die gleichzeitige Anwendung von starken CYP-3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Telithromycin sowie eine gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern oder die Anwendung von Dapoxetin innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen des MAO-Hemmers.

 

Die Einnahme von Dapoxetin ist nicht zu empfehlen, wenn ein Kreislauftest inklusive Blutdruck- und Pulsmessung Hinweise auf orthostatische Reaktionen zeigt.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Wirksamkeit von Dapoxetin zur Behandlung von frühzeitiger Ejakulation wurde in fünf placebokontrollierten und randomisierten Doppelblindstudien mit mehr als 6000 Männern untersucht. Diese wiesen bei den meisten Geschlechtsakten in den sechs Monaten vor Aufnahme der Studie EP auf. Die Ergebnisse aller randomisierten Studien waren übereinstimmend. In einer repräsentativen Studie mit der längsten Behandlungsdauer (24 Wochen) wurden insgesamt 1162 Männer randomisiert. 385 von ihnen erhielten Placebo, 388 nahmen 30 mg und 389 Männer 60 mg Dapoxetin nach Bedarf ein. Die durchschnittliche intravaginale Latenzzeit bis zur Ejakulation (Intravaginal Ejaculatory Latency Time, IELT) lag zu Beginn in allen drei Gruppen unter einer Minute. Der Anstieg der mittleren IELT in Woche 24 war in beiden Verum-Gruppen gegenüber Placebo statistisch signifikant. In Zahlen ausgedrückt, verliert dieses Ergebnis allerdings an Gewicht. Denn nach 24 Wochen betrug die durchschnittliche IELT unter Placebo etwa 1,9 Minuten, unter 30 mg Dapoxetin etwa 3,2 Minuten und unter 60 mg Wirkstoff 3,5 Minuten.

Hintergrundinfos

Das ursprünglich als Antidepressivum entwickelte Dapoxetin hat als erstes Medikament die Zulassung für die Behandlung von vorzeitiger Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) erhalten. Diese Funktionsstörung wird häufig mit drei wesentlichen Symptomen in Verbindung gebracht: eine kurze Zeitspanne bis zur Ejakulation, einen Mangel an Ejakulationskontrolle sowie negative persönliche und partnerschaftliche Auswirkungen oder Stress im Zusammenhang mit der Ejakulation. Als Ursache für diese Fehlfunktion wurden bislang psychologische und physiologische Faktoren vermutet. Neuere Forschungsergebnisse weisen jedoch auf eine neurogene Ursache hin. Wissenschaftler identifizierten den Neurotransmitter Serotonin als hauptverantwortlichen Botenstoff des Ejakulationsvorganges. Offenbar lösen eine Unterfunktion der die Ejakulation verzögernden 5-HT2C-Rezeptoren beziehungsweise eine Hyperfunktion der die Ejakulation triggernden 5-HT1A-Rezeptoren den vorzeitigen Samenerguss aus. Die Identifizierung von Serotonin als Schlüsselfaktor der ejakulatorischen Latenzzeit führte dazu, dass Ärzte lang wirksame selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI) oder das stark serotonerg wirkende Trizyklikum Clomipramin zur Behandlung der Symptome von EP verordneten – allerdings off label, da keine Zulassung für die Indikation besteht.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Priligy sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.
Priligy ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Dapoxetin

Dapoxetin

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

dapoxetin.wrl

Letzte Aktualisierung: 19.08.2015