Delgocitinib|Anzupgo^®|32|2024

Anzupgo ist zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem bei Erwachsenen, bei denen topische Corticoide nicht ausreichen oder nicht geeignet sind.

Delgocitinib ist ein Pan-Januskinase-(JAK-)Inhibitor, der dosisabhängig die Phoshorylierungsaktivität aller vier Mitglieder der JAK-Enzymfamilie hemmt: JAK1, JAK2, JAK3 und Tyrosinkinase 2 (TYK2). Der JAK-STAT-Signalweg spielt eine Schlüsselrolle bei vielen chronisch entzündlichen Erkrankungen, unter anderem beim Handekzem. In menschlichen Zellen konnte gezeigt werden, dass die Hemmung dieses Signalwegs durch Delgocitinib die Signalgebung mehrerer proinflammatorischer Zytokine abschwächt und infolgedessen die Immunantworten und inflammatorischen Reaktionen in Zellen, die für die Pathologie des chronischen Handekzems relevant sind, herunterreguliert werden.

Anzupgo wird zweimal täglich in einem Abstand von etwa zwölf Stunden dünn auf die betroffene Haut der Hände und Gelenke aufgetragen, bis die Haut erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei ist. Bei erneutem Auftreten der Symptome (beginnender Schub) sollte die zweimal tägliche Behandlung nach Bedarf wieder aufgenommen werden. Ist nach zwölfwöchiger kontinuierlicher Therapie keine Besserung erkennbar, ist die Behandlung abzubrechen.

Unmittelbar vor oder nach Anwendung von Anzupgo sollten keine anderen Topika aufgetragen werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Emollienzien innerhalb von zwei Stunden vor und nach der Anwendung von Delgocitinib wurde nicht untersucht. Der Kontakt mit Augen, Mund und anderen Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Bei Patienten, die mit topischen JAK-Hemmern behandelt wurden, wurde über nichtmelanozytären Hautkrebs, vor allem Basalzellkarzinome, berichtet. Daher wird allen Patienten zu einer regelmäßigen Hautuntersuchung der Applikationsstelle geraten, insbesondere jenen mit Risikofaktoren für Hautkrebs.

Die in Studien zu Anzugpo am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delgocitinib-Creme wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien mit ähnlichem Design (DELTA 1 und DELTA 2) untersucht. Insgesamt nahmen 960 Patienten mit moderatem bis schwerem chronischem Handekzem teil. Sie trugen 16 Wochen lang entweder zweimal täglich Delgocitinib-Creme oder das Vehikel allein auf. Primärer Endpunkt war die globale prüfärztliche Beurteilung des Behandlungserfolgs beim chronischen Handekzem (Investigator’s Global Assessment for chronic hand eczema, IGA-CHE) in Woche 16. Als Behandlungserfolg war ein IGA-CHE-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.

In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten der Verumgruppe den primären Endpunkt (DELTA-1: 20 versus 10 Prozent, DELTA-2: 29 versus 7 Prozent). Dabei zeichnete sich der Vorteil der Delgocitinib-Creme bereits nach vier Wochen ab. Auch in den sekundären Endpunkten Juckreiz und Schmerz zeigten sich unter Delgocitinib signifikante Verbesserungen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (1,0 Prozent).

Patienten, die die DELTA-1- und -2-Studien beendeten, konnten an der DELTA-3-Studie für weitere 36 Wochen teilnehmen. Hier zeigte sich mit Anzupgo eine zu den 16-Wochen-Studienergebnissen vergleichbare Wirksamkeit sowie ein konstantes Sicherheitsprofil. Es wurden nur wenige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet, von denen keines als behandlungsbedingt eingestuft wurde.

Das Handekzem gehört zu den häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen. Fast jeder Zehnte der Gesamtbevölkerung ist betroffen. Bei einer Vielzahl der Betroffenen kann die Erkrankung chronifizieren. Von einem chronischen Handekzem spricht man, wenn die Erkrankung länger als drei Monate anhält oder sie innerhalb eines Jahres mindestens zweimal auftritt. Zu den Leitsymptomen zählen Juckreiz und Schmerzen. Zusätzlich können Symptome wie Erytheme, Schuppung, Bläschen, Ödeme sowie Fissuren an Händen und Handgelenken auftreten.

Zur Therapie stehen topische, physikalische und systemische Optionen zur Verfügung, die gemäß dem Schweregrad der Hautläsionen eingesetzt werden. Topische Glucocorticoide mit niedrigem atrophogenem Potenzial sind laut der S2k-Leitlinie »Diagnostik, Prävention und Therapie des Handekzems« bei leichten und mittelschweren bis schweren Formen Mittel der ersten Wahl.

Anzupgo darf nicht einfrieren.

Anzupgo ist verschreibungspflichtig.

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

delgocitinib.wrl

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Nutzenbewertung des IQWiG vom 10.01.2025 (mittelschweres bis schweres chronisches Handekzem)

Die Anwendung von Anzupgo bei Schwangeren ist vorsichtshalber zu vermeiden.

In der Stillzeit kann die Creme angewendet werden.

Sprunginnovation