Pharmazeutische Zeitung online
ARZNEISTOFFE

Ingenolmebutat|Picato®|32|2013

Datenschutz bei der PZ
STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Ingenolmebutat
FERTIGARZNEIMITTEL
Picato®
HERSTELLER

Leo Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
01/2013
DARREICHUNGSFORM

150 µg/g Gel

500 µg/g Gel

Indikationen

Picato ist zugelassen zur topischen Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Wirkmechanismus

Ingenolmebutat ist ein makrozyklischer Diterpenester aus der Gartenwolfsmilch Euphorbia peplus. Der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig geklärt: In-vivo- und In-vitro-Modelle lassen auf einen dualen Mechanismus schließen – eine direkte zytotoxische Wirkung und die Förderung einer Entzündungsreaktion. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie ist ungefähr acht Wochen nach der Therapie beurteilbar.

Anwendungsweise und -hinweise

Befinden sich die betroffenen Flächen im Gesicht, auf der Kopfhaut oder im oberen Bereich des Nackens, so sollte das schwächer dosierte Gel an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.

 

Befindet sich die aktinische Keratose am Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Teil des Nackens, sollte das höher dosierte Gel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.

 

Der Inhalt einer Tube reicht jeweils für eine Behandlungsfläche von 25 cm2. Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

 

Zur richtigen Anwendung kann der Apotheker mehrere Beratungstipps geben: So sollten die Patienten nach der Applikation des Gels die Behandlungsfläche 15 Minuten trocknen lassen. Unmittelbar nach der Anwendung sollten sie sich die Hände gründlich waschen. Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche sollte für sechs Stunden vermieden werden. Patienten sollten das Gel zudem nicht direkt nach dem Duschen oder weniger als zwei Stunden vor dem Schlafengehen anwenden. Die behandelte Fläche darf nicht mit einem Okklusivverband bedeckt werden.

 

Ingenolmebutat darf nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in der Innenseite des Ohres oder auf den Lippen verwendet werden. Sollte es doch zu einem Augenkontakt gekommen sein, müssen die Augen sofort mit Wasser gespült und der Arzt aufgesucht werden. Die Anwendung des Gels wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat. Ferner darf es nicht im Bereich offener Wunden oder geschädigter Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion zum Einsatz kommen.

 

Zwar zeigt Ingenolmebutat keinerlei Potenzial für Fotoirritation oder lichtallergische Effekte, jedoch sollte ein übermäßiger Kontakt mit Sonnenlicht, inklusive Höhensonne oder Solarium, vermieden beziehungsweise minimiert werden.

Wichtige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Da Ingenolmebutat nicht absorbiert wird, werden systemische Wechselwirkungen als unwahrscheinlich eingestuft.

Nebenwirkungen

Bei den in den Zulassungsstudien zu Ingenolmebutat beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten (mehr als 95 Prozent) auftraten, aber in der Regel, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen. Die Hautreaktionen traten meist innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf, ihre maximale Intensität erreichten sie bis zu einer Woche nach Behandlungsabschluss. Typisch waren zum Beispiel Erythem-Bildung, Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung sowie Ablösung der äußeren Hautschicht beziehungsweise offene Wunden auf der Haut. Bei Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Picato basiert auf je zwei placebokontrollierten Studien mit beiden Konzentrationen. Insgesamt nahmen rund 1000 Patienten mit aktinischen Keratosen teil, die entweder im Bereich von Gesicht und Kopfhaut (547 Patienten) oder am Rumpf oder an den Armen (458 Patienten) lokalisiert waren. Die Patienten mit Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut erhielten Ingenolmebutat 150 µg/g Gel oder ein wirkstofffreies Gel, das sie selbst einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen auftrugen. Die Probanden mit Läsionen an Rumpf oder Armen erhielten Ingenolmebutat 500 µg/g oder ein wirkstofffreies Gel zur täglichen Applikation an zwei aufeinander folgenden Tagen.

 

Primärer Endpunkt war das vollständige Verschwinden der Läsion an Tag 57. Das Ergebnis der gepoolten Daten: Die Läsionen im Bereich von Gesicht und Kopfhaut hatten sich in der Verumgruppe bei 42 Prozent und in der Placebogruppe bei 4 Prozent der Probanden zurückgebildet (p < 0,001). Am Rumpf und an den Armen wurde bei 34 Prozent der Verumgruppe und bei 5 Prozent der Placebogruppe eine vollständige Rückbildung festgestellt (p < 0,001).

Hintergrundinfos

Aktinische Keratosen, auch Licht-Keratosen genannt, entstehen durch eine langjährige intensive Exposition von Sonnenlicht, welche die Oberhaut chronisch schädigt und verhornen lässt. Später kann die Hautschädigung auch in Hautkrebs übergehen. Man geht heute davon aus, dass sich etwa zwei Drittel aller Spinalzellkarzinome auf Basis einer aktinischen Keratose entwickeln. Neben ablativen Therapieverfahren wie Kürettage, Laser und Kryotherapie stehen zur topischen Behandlung bislang die Arzneistoffe Diclofenac, Imiquimod und 5-Fluorouracil zur Verfügung.

 

Der aus der Gartenwolfsmilch isolierte Inhaltsstoff führt zu ähnlichen Therapieerfolgen wie bereits etablierte Topika, jedoch ist die erforderliche Behandlungsdauer kürzer.

Besonderheiten

Picato ist bis zur Anwendung im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern. Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.

Picato ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Ingenolmebutat

Ingenolmebutat

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Ingenolmebutat.wrl

Weitere Hinweise

In der Schwangerschaft sollte Picato sicherheitshalber nicht verwendet werden, auch wenn das Risiko infolge fehlender Absorption als gering eingestuft wird. Stillende Mütter sollten angewiesen werden, den Körperkontakt des Kindes mit der behandelten Fläche während sechs Stunden nach dem Auftragen des Gels zu vermeiden.

Packshot

Letzte Aktualisierung: 24.08.2016