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ARZNEISTOFFE

Afamelanotid|Scenesse®|32|2016

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STOFFGRUPPE
32 Dermatika
WIRKSTOFF
Afamelanotid
FERTIGARZNEIMITTEL
Scenesse®
HERSTELLER

Clinuvel

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2016
DARREICHUNGSFORM

16 mg Implantat

Indikationen

Afamelanotid dient zur Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

Wirkmechanismus

Afamelanotid ist ein Strukturanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit Bindungspräferenz für den Melanocortin-1-Rezeptor. Durch die Bindung an diesen Rezeptor stimuliert Afamelanotid die Bildung des schwarz-braunen Pigments Eumelanin, und zwar unabhängig von der Sonnenlichtexposition. Die verstärkte dunkle Pigmentierung der Haut erhöht die Breitbandabsorption von UV- und sichtbarem Licht. Gleichzeitig bindet Eumelanin freie Radikale und wirkt antioxidativ, was laut Angaben des Herstellers ebenso einen Beitrag zum Lichtschutz leistet.

Anwendungsweise und -hinweise

Patienten bekommen alle zwei Monate ein Implantat subkutan über dem Beckenkamm implantiert. Die Implantation dürfen nur Ärzte vornehmen, die vom Hersteller nach einer speziellen Schulung akkreditiert wurden. Die Behandlungsdauer soll die Zeit verstärkter Sonneneinstrahlung abdecken und beispielsweise vom Frühjahr bis zum Frühherbst reichen. Pro Jahr werden drei bis maximal vier Implantate empfohlen.

Wichtige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, kann es an der Implantationsstelle zu verstärkter Hämatombildung oder Blutungen kommen.

Nebenwirkungen

In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (bei 19 Prozent der Patienten), Kopfschmerzen (20 Prozent) und Verfärbungen, Hämatome oder andere Reaktionen an der Implantatstelle (21 Prozent). Da auch von Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel unter Afamelanotid berichtetet wurde, sollten Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation weder Autofahren noch Maschinen bedienen.

 

Bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen können durch die Anwendung von Afamelanotid dunkler werden. Daher soll die Haut von Patienten unter der Therapie alle sechs Monate am ganzen Körper dahingehend untersucht werden. Werden Hautveränderungen festgestellt, die auf Hautkrebs oder dessen Vorstufen hindeuten, ist ein Dermatologe hinzuzuziehen. Bei Patienten mit entsprechender (familiärer) Vorbelastung ist besondere Aufmerksamkeit geboten. Um das Hautkrebsrisiko möglichst niedrig zu halten, sollen Patienten während der Behandlung mit Afamelanotid ihre Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, Bestehen einer schweren Lebererkrankung sowie Leber- und Niereninsuffizienz darf Scenesse nicht angewendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In Studien verlängerte die Anwendung von Afamelanotid die Zeit der direkten Sonnenexposition von Patienten mit EPP. Während des 180-tägigen Untersuchungszeitraums setzten sich mit Scenesse behandelte Patienten im arithmetischen Mittel 115,6 Stunden der Sonne aus, in der Placebogruppe betrug dieser Wert lediglich 60,6 Stunden.

Hintergrundinfos

Die erythropoetische Protoporphyrie (EPP) ist eine seltene Erkrankung, die zu Intoleranz gegenüber Licht führen kann. Betroffene bilden infolge eines Gendefekts nicht genügend Ferrochelatase, ein Enzym, das bei der Häm-Synthese Eisen in Protoporphyrin einbaut. Dadurch reichert sich Protoporphyrin in Erythrozyten, Leber und Blutplasma an. Dieses nimmt bei Bestrahlung mit UVA- und sichtbarem Licht Energie auf und gibt sie später wieder ab.

 

In der Folge leiden Betroffene meist schon nach kurzem Aufenthalt in der Sonne an starken Schmerzen, Juckreiz und Brennen der Haut, teilweise begleitet von Rötung und Schwellung. Die Symptome können stunden- bis tagelang anhalten, sodass die Patienten versuchen, sich durch Kühlung mit Wasser oder Luft Linderung zu verschaffen. Normale Sonnenschutzcremes oder auch Fensterglas bieten keinen Schutz, da sie nicht die Wellenlängen herausfiltern, die die Kaskade in Gang setzen. Neben der Lichtdermatose sind eine Neigung zur Bildung von Gallensteinen sowie eine Leberschädigung Folgen des Protoporphyrin-Überschusses.

Besonderheiten

Das Präparat ist bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank zu lagern. Die Informationen zu Scenesse sind aufgrund der Seltenheit der EPP noch lückenhaft, sodass die Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ erfolgte.

Scenesse ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte Scenesse nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und in den drei Monaten danach wirksam verhüten. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung nicht empfohlen, bei über-70-jährigen Patienten sollte sie nicht erfolgen. Falls doch, müssen Ältere nach jeder Implantation überwacht werden. Dasselbe gilt für Patienten mit klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen.

 

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Letzte Aktualisierung: 29.02.2016